JENA, Germany, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced data presented at the American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference that is being held from May 17-22, 2024 in San Diego.
InflaRx is presenting a poster at the thematic poster session at the ATS conference today from 11:30 AM PT / 2:30 PM ET to 1:15 PM PT / 4:15 PM ET. The poster is titled, "Vilobelimab in Combination with Tocilizumab or Baricitinib Dramatically Improves Mortality in Critically Ill COVID-19 Patients" and is being presented during the "ARDS and Acute Respiratory Failure: Mechanism, Risk, and Outcomes" thematic poster session.
The data being presented is derived from a post-hoc subgroup analysis of the PANAMO Phase III global study, one of the largest 1:1 randomized, double-blind placebo-controlled trials in invasively mechanically ventilated (IMV) COVID-19 patients in intensive care units in adult critically ill COVID-19 patients. Tocilizumab, an anti-IL6R antibody, and baricitinib, a JAK inhibitor, are immunomodulators used in some patients as part of the standard of care treatment in this trial. PANAMO included a total of 369 patients and was used to support the emergency use authorization (EUA) granted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2023 for GOHIBIC (vilobelimab) for the treatment of critically ill COVID-19 patients.
The analysis presented at ATS 2024 is comprised of 71 patients from PANAMO that assessed 28- and 60-day all-cause mortality in the subgroup of patients taking the combination of vilobelimab plus tocilizumab or baricitinib versus patients on placebo plus tocilizumab or baricitinib. All patients received standard of care. Safety was also assessed.
The point estimate for 28-day all-cause mortality was 6.3% in the vilobelimab plus tocilizumab or baricitinib arm, and 40.9% in the placebo plus tocilizumab or baricitinib arm: this is a significant relative reduction of 84.6% (HR 0.13; 95% CI:0.03-0.56, p=0.006) between the two arms. Day 60 all-cause mortality was 16.4% and 49.3%, respectively (HR 0.25; 95% CI:0.09-0.68, p=0.006), a significant relative reduction.
The co-administration of vilobelimab with baricitinib or tocilizumab was not associated with safety concerns. In addition, demographics of these subgroups were generally well-balanced and comparable to the overall study population.
Camilla Chong, MD, Chief Medical Officer of InflaRx, commented: "I am thrilled that we can share this additional data from the PANAMO study, which will provide further scientific insights into the utility of vilobelimab when used with tocilizumab and baricitinib in critically ill hospitalized COVID-19 patients. We believe this analysis further supports the life-saving potential of vilobelimab in the acute care setting and indicates our continued commitment to these patients."
About Vilobelimab
Vilobelimab is a first-in-class monoclonal anti-human complement factor C5a antibody, which highly and effectively blocks the biological activity of C5a and demonstrates high selectivity towards its target in human blood. Thus, vilobelimab leaves the formation of the membrane attack complex (C5b-9) intact as an important defense mechanism of the innate immune system, which is not the case for molecules blocking C5. In pre-clinical studies, vilobelimab has been shown to control the inflammatory response driven tissue and organ damage by specifically blocking C5a as a key "amplifier" of this response. In addition to development in COVID-19, vilobelimab is also being developed for various debilitating or life-threatening inflammatory indications, including pyoderma gangrenosum and cutaneous squamous cell carcinoma.
Important Information about GOHIBIC (vilobelimab)
Vilobelimab has been granted an EUA for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults when initiated within 48 hours of receiving IMV or extracorporeal membrane oxygenation.
The emergency use of GOHIBIC (vilobelimab) is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated, or authorization revoked sooner.
Vilobelimab is an investigational drug that has not been approved by the FDA for any indication including for the treatment of COVID-19. There is limited information known about the safety and effectiveness of using GOHIBIC (vilobelimab) to treat people in the hospital with COVID-19. Please see additional information in the Fact Sheet for Healthcare Providers, Fact Sheet for Patients and Parents/Caregivers and FDA Letter of Authorization on the GOHIBIC (vilobelimab) website ().
Important Safety Information about GOHIBIC (vilobelimab)
There is limited clinical data available for GOHIBIC (vilobelimab). Serious and unexpected adverse events (AEs) may occur that have not been previously reported with GOHIBIC (vilobelimab) use.
GOHIBIC (vilobelimab) has been associated with an increase of serious infections. In patients with COVID-19, monitor for signs and symptoms of new infections during and after treatment with GOHIBIC (vilobelimab). Hypersensitivity reactions have been observed with GOHIBIC (vilobelimab). If a severe hypersensitivity reaction occurs, administration of GOHIBIC (vilobelimab) should be discontinued and appropriate therapy initiated.
The most common adverse reactions (incidence ≥3%) are pneumonia, sepsis, delirium, pulmonary embolism, hypertension, pneumothorax, deep vein thrombosis, herpes simplex, enterococcal infection, bronchopulmonary aspergillosis, hepatic enzyme increased, urinary tract infection, hypoxia, thrombocytopenia, pneumomediastinum, respiratory tract infection, supraventricular tachycardia, constipation, and rash.
Healthcare providers and/or their designee are responsible for mandatory FDA MedWatch reporting of all medication errors and serious AEs or deaths occurring during GOHIBIC (vilobelimab) treatment and considered to be potentially attributable to GOHIBIC (vilobelimab).
Report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or . In addition, side effects can be reported to InflaRx at: pvusa@inflarx.de
ドイツ、イエナ、2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）— 補体系を標的とする抗炎症治療薬の先駆者であるバイオ医薬品企業のInflarx N.V.（ナスダック：IFRX）は、2024年5月17日から22日までサンディエゴで開催される米国胸部学会（ATS）2024年国際会議で発表されたデータを発表しました。
InflarXは本日、ATSカンファレンスのテーマ別ポスターセッションで、太平洋標準時午前11時30分/東部標準時午後2時30分から午後1時15分/東部標準時午後4時15分までポスターを発表します。ポスターのタイトルは「ビロベリマブとトシリズマブまたはバリシチニブの併用により、重症COVID-19患者の死亡率が劇的に改善する」で、「ARDSと急性呼吸不全：メカニズム、リスク、結果」というテーマ別ポスターセッションで発表されます。
提示されているデータは、PANAMO第III相グローバルスタディの事後サブグループ分析から得られたものです。これは、重症成人のCOVID-19患者を対象とした集中治療室の侵襲的人工換気（IMV）COVID-19患者を対象とした最大規模の1：1ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の1つです。抗IL6R抗体のトシリズマブとJAK阻害薬のバリシチニブは、この試験の標準治療の一環として一部の患者に用いられる免疫調節薬です。PANAMOには合計369人の患者が含まれ、2023年4月に米国食品医薬品局（FDA）から重症COVID-19患者の治療のためのゴヒビック（ビロベリマブ）に付与された緊急使用許可（EUA）を支援するために使用されました。
ATS 2024で発表された分析は、ビロベリマブ+トシリズマブまたはバリシチニブの併用を服用している患者とプラセボ+トシリズマブまたはバリシチニブを併用している患者のサブグループで、28日および60日の全死因死亡率を評価したPANAMOの患者71人で構成されています。すべての患者が標準治療を受けました。安全性も評価されました。
28日間の全死因死亡率の推定点は、ビロベリマブ+トシリズマブまたはバリシチニブ群で6.3％、プラセボ+トシリズマブまたはバリシチニブ群で40.9％でした。これは、2つの治療群間で84.6％（HR 0.13; 95％CI：0.03-0.56、p=0.006）という有意な相対的減少です。60日目の全死因死亡率はそれぞれ16.4％と49.3％（HR 0.25; 95％CI：0.09-0.68、p=0.006）で、相対的に大幅に減少しました。
ビロベリマブとバリシチニブまたはトシリズマブの同時投与は、安全上の懸念とは関連していませんでした。さらに、これらのサブグループの人口統計は概ねバランスが取れていて、調査対象集団全体と同等でした。
InflarXの最高医療責任者であるカミラ・チョン医学博士は次のようにコメントしています。「PANAMOの研究から得られたこの追加データを共有できることを嬉しく思います。これにより、重症入院中のCOVID-19患者にトシリズマブとバリシチニブを併用した場合のビロベリマブの有用性について、さらなる科学的洞察が得られます。この分析は、急性期医療現場におけるビロベリマブの命を救う可能性をさらに裏付けるものであり、これらの患者に対する私たちの継続的な取り組みを示していると私たちは信じています。」
ビロベリマブについて
ビロベリマブはクラス初のモノクローナル抗ヒト補体因子C5a抗体で、C5aの生物活性を高度かつ効果的に遮断し、ヒト血液中の標的に対して高い選択性を示します。したがって、ビロベリマブは、自然免疫系の重要な防御機構として、膜攻撃複合体（C5b-9）の形成をそのまま残しますが、C5をブロックする分子の場合はそうではありません。前臨床研究では、ビロベリマブは、この反応の主要な「増幅器」であるC5aを特異的に遮断することにより、炎症反応による組織や臓器の損傷を抑制することが示されています。COVID-19での開発に加えて、ビロベリマブは、壊疽性膿皮症や皮膚扁平上皮がんなど、衰弱または生命を脅かすさまざまな炎症の適応症に対しても開発されています。
GOHIBIC（ビロベリマブ）に関する重要な情報
ビロベリマブは、IMVまたは体外膜酸素投与を受けてから48時間以内に開始した場合、入院中の成人のCOVID-19の治療薬としてEUAを取得しています。
GOHIBIC（ビロベリマブ）の緊急使用は、宣言が終了するか、承認が早期に取り消されない限り、同法第564（b）（1）条、21 U.S.C. § 360bbb-3（b）（1）に基づき、COVID-19パンデミック時の薬物および生物学的製剤の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言期間のみ許可されます。
ビロベリマブは、COVID-19の治療を含むいかなる適応症についてもFDAによって承認されていない治験薬です。入院中のCOVID-19患者の治療にGOHIBIC（ビロベリマブ）を使用することの安全性と有効性について知られている情報は限られています。GOHIBIC（ビロベリマブ）Webサイトの医療提供者向けファクトシート、患者と親/介護者向けのファクトシート、およびFDA承認書（）の追加情報を参照してください。
GOHIBIC（ビロベリマブ）に関する重要な安全情報
GOHIBIC（ビロベリマブ）の臨床データは限られています。GOHIBIC（ビロベリマブ）の使用では、これまでに報告されていない、重篤で予期しない有害事象（AE）が発生する可能性があります。
ゴヒビック（ビロベリマブ）は重篤な感染症の増加と関連しています。COVID-19の患者さんでは、GOHIBIC（ビロベリマブ）による治療中および治療後に、新たな感染症の兆候や症状がないか監視してください。GOHIBIC（ビロベリマブ）では過敏反応が観察されています。重度の過敏反応が起こった場合は、GOHIBIC（ビロベリマブ）の投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
最も一般的な副作用（発生率≥3％）は、肺炎、敗血症、せん妄、肺塞栓症、高血圧、気胸、深部静脈血栓症、単純ヘルペス、腸球菌感染症、気管支肺アスペルギルス症、肝酵素の増加、尿路感染症、低酸素症、血小板減少、肺です縦隔ニューモ、気道感染症、上室性頻脈、便秘、発疹。
医療提供者および/またはその被指名人は、ゴヒビック（ビロベリマブ）治療中に発生し、ゴヒビック（ビロベリマブ）に起因する可能性があると考えられるすべての投薬ミスおよび重篤なAEまたは死亡について、FDA MedWatchの報告を義務付ける責任があります。
副作用を米国食品医薬品局（1-800-FDA-1088）に報告してください。さらに、副作用は次のアドレスでInflarXに報告できます：pvusa@inflarx.de
