万邦德(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于202...
智通财经APP讯，万邦德(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年5月28日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得FDA授予的孤儿药资格认定。
据悉，石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。
公告称，目前公司石杉碱甲原料药与石杉碱甲注射液已上市销售，石杉碱甲控释片已进入临床试验阶段。本次石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得FDA孤儿药资格认定，是继石杉碱甲用于重症肌无力获得FDA孤儿药资格认定，及治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得FDA“罕见儿科疾病”药物资格认定后的又一重要进展，本次认定将有助于加快公司药品国际化战略布局。