MONTREAL and CHARLOTTE, N.C., May 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of innovative cardiovascular medicines, today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) accepted the Company's New Drug Application (NDA) on May 26, 2024 for CARDAMYST (etripamil) nasal spray, its lead investigational product for the management of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT). The FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date is 10 months from the acceptance date of May 26, 2024.
"The FDA's acceptance of our NDA for CARDAMYST brings Milestone one step closer in our mission in providing a new, convenient and effective treatment option for patients with PSVT," said Joseph Oliveto, President, and Chief Executive Officer of Milestone Pharmaceuticals. "We understand the frequent impact that PSVT has on patients, as well as the underappreciated burden it places on their families and caregivers. Our progress toward providing a sense of security for patients is a result of the dedicated Milestone team, patients, and investigators to whom we are thankful."
The CARDAMYST clinical trial program represents the largest data package ever studied for an acute drug treatment intended for patient self-management of PSVT events. Milestone continues to advance commercial preparations to support the anticipated launch of etripamil with the proposed trade name, CARDAMYST. The brand name is conditionally approved by the FDA.
モントリオールとノースカロライナ州シャーロット、2024年5月29日（GLOBE NEWSWIRE）— 革新的な心臓血管薬の開発と商品化に注力するバイオ医薬品企業のマイルストーンファーマシューティカルズ株式会社（Nasdaq：MIST）は本日、2024年5月26日に米国食品医薬品局（FDA）がCARDAMYに関する当社の新薬申請（NDA）を受け入れたことを発表しました発作性上室頻脈（PSVT）の管理のための主要な治験薬であるST（エトリパミル）点鼻薬。FDA処方薬使用料法（PDUFA）の目標日は、2024年5月26日の承認日から10か月です。
マイルストーン・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるジョセフ・オリベトは、「FDAがCARDAMYSTのNDAを承認したことで、PSVT患者に新しく便利で効果的な治療オプションを提供するというMilestoneの使命に一歩近づきました」と述べています。「私たちは、PSVTが患者に頻繁に与える影響と、それが家族や介護者に与える負担が過小評価されていることを理解しています。患者に安心感を与えるための私たちの進歩は、私たちが感謝している献身的なMilestoneチーム、患者、治験責任医師のおかげです。」
CARDAMYST臨床試験プログラムは、PSVTイベントの患者の自己管理を目的とした急性期薬物治療についてこれまでに研究された中で最大のデータパッケージです。マイルストーンは、予定されているCARDAMYSTという商品名のエトリパミルの発売を支援するために、引き続き商業的準備を進めています。ブランド名はFDAによって条件付きで承認されています。
