Equillium Inc. (NASDAQ:EQ) announced Tuesday topline data from its Phase 2, single-dose, proof-of-concept (PoC) study of EQ101 in adult patients with alopecia areata.
Alopecia is an autoimmune disease that attacks the body's hair follicles, causing patchy hair loss.
The primary objectives of the study were to evaluate the safety and tolerability profile of EQ101 and signs of efficacy using Severity of Alopecia Tool (SALT) scores, where a score of 100 represents total scalp hair loss and a score of 0 represents no scalp hair loss.
Study results demonstrated a favorable safety and tolerability profile. No serious adverse events and improvements in SALT scores were above the published historically low placebo response rates.
Of all subjects that completed 24 weeks of treatment (baseline SALT of 35 to 100, n=25); 20% achieved a SALT score of less than or equal to 20 by week 24.
Of those subjects with moderate to severe AA at baseline that completed 24 weeks of treatment (SALT score 35 to < 95, n=17), 29% achieved a SALT score of less than or equal to 20 by week 24, and a mean SALT improvement from baseline of 18%.
"Placebo rates in this indication across studies have been consistently low — generally less than 10% of patients achieve a SALT score of 20 or less. To have 20% of patients completing the study reach a SALT score of less than or equal to 20 across all subjects, and 29% of moderate and severe patients, is a very encouraging sign of drug activity," said principal investigator Rodney Sinclair.
The company says preliminary data indicate reductions of cell surface CD132 on CD8 and NK cells in peripheral blood consistent with EQ101 target engagement and pharmacodynamic response.
"We look forward to transitioning to a subcutaneous delivery in placebo-controlled, dose and regimen optimization studies where we expect to continue to investigate EQ101 across alopecia areata disease severity subgroups, including the important population of moderate patients with a SALT score between 35 and less than 50," said Maple Fung, chief medical officer at Equillium.
Price Action: EQ shares are down 21.8% at $1.15 at last check Tuesday. During premarket trading, the shares reached as high as $1.96.
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エクイリアム（NASDAQ：EQ）は、アロペシア・アレアタを患う成人患者におけるEQ101の第2相単回投与（PoC）試験のトップラインデータを火曜日に発表しました。
アロペシアは、体の毛包を攻撃し、パッチ状の脱毛を引き起こす自己免疫性疾患です。
この研究の主な目的は、EQ101の安全性と耐容性のプロファイル、および重症度に基づいて分類されたアロペシア重症度の指標であるSALT（Severity of Alopecia Tool）スコアの有効性を評価することでした。SALTスコアは、100が頭皮の全脱毛を表し、0が頭皮の無脱毛を表します。
研究結果は、好ましい安全性と耐容性のプロファイルを示しました。重篤な有害事象は報告されず、SALTスコアの改善は、歴史的に低いプラセボ反応率を上回りました。
治療を24週間受けたすべての対象者（ベースラインのSALTが35〜100、n=25）のうち、20％が24週目までにSALTスコアが20以下に達しました。
ベースラインで中等度から重度のアロペシア・アレアタを患っていた対象者のうち、治療を24週間受けたもの（SALTスコア35〜<95、n=17）のうち、29％が24週目までにSALTスコアが20以下に達し、ベースラインからの平均SALT改善率は18％でした。
「この治療法におけるプラセボの反応率は、各研究において一貫して低く（通常10％未満）、研究を完了した患者の20％が全体的にSALTスコアが20以下に達し、中等度および重度の患者の29％が達したことは、薬剤の有効性を示す非常に良い兆候である」と、主任研究者のロドニー・シンクレアは述べています。
同社によると、周辺血液中のCD8とNK細胞上の細胞表面CD132の低下が、EQ101のターゲットエンゲージメントおよび薬力学的反応を示唆する予備的データがあります。
「これからは、SALTスコアが35から50未満の中程度アロペシア患者を含む、アロペシア・アレアタ疾患重症度のサブグループでEQ101を調査する、プラセボ対照の投与量および用法の最適化研究に移行することを期待しています。」とEquilliumのCMO、Maple Fungは述べています。
プレマーケット取引中、EQ株は21.8％下落し、1.15ドルで取引されています。
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