- 根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险
- MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力
- 在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%[1]
上海2024年6月5日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8在中国的I期临床试验顺利完成，并达到预期目标。MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
中国I期临床研究结果
本次中国I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估MRX-8在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验分为单剂递增和多剂递增两个部分，结果显示MRX-8在人体内的药物暴露量随剂量增加成比例增加。
研究表明，在预计的2.5mg/kg每天一次的临床给药剂量下，MRX-8能够对多重耐药革兰阴性菌感染产生理想的治疗效果。此外，MRX-8在中国健康成人群体中显现出良好的安全性。在整个研究过程中，没有受试者因不良事件提前退出或终止研究，且未出现CTCAE 3级及以上的不良事件。最常见的不良事件为轻度的感觉减退和肾小球滤过率降低，均为CTCAE 1级，无需干预即可自行恢复。CTCAE 2级的不良事件仅见于多剂给药组中的两例受试者，均为注射部位反应。
研究影响与未来计划
MRX-8作为公司重要新药研发产品管线之一，成功完成本次中国I期临床试验具有重大意义。研究结果表明在预计的临床给药剂量下，MRX-8在中国健康成人群体中表现出良好的安全性，为其在开发成功后的临床应用奠定了坚实的基础。本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为MRX-8未来在治疗多重耐药革兰阴性菌感染的应用前景增添了信心。这标志着MRX-8向着成为一种安全有效的抗菌新药迈出了关键的一步。
公司将结合美国及中国I期临床试验结果及数据，制定MRX-8下一步临床开发计划。公司会积极评估针对不同潜在适应症的开发路径，目标是使MRX-8成为一种具有显著临床价值的治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌新药，满足快速增长的临床治疗需求，为社会和公司创造最大价值，推动MRX-8早日上市，为患者带来新的希望。
关于MRX-8
MRX-8是由盟科药业自主研发的一种新型的注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染。传统多黏菌素类药物因肾毒性和神经毒性风险高，临床使用受限。MRX-8经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，还显著降低了这些毒性风险。
2022年完成的美国I期临床试验结果显示，在预计的临床治疗剂量下，MRX-8在人体内的药物暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类多重耐药革兰阴性菌引起的感染达到理想的疗效。
关于多重耐药性革兰阴性菌及其市场需求
革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌，其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶、环丙沙星、美罗培南、庆大霉素、氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦），引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。
全球范围内，多重耐药革兰阴性菌感染已成为公共卫生领域的重大挑战。根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险。特别是在医院和重症监护病房中，耐药革兰阴性菌感染导致的高病死率和高治疗成本，对医疗系统构成了巨大压力。
在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%。[1]
当前，市面上有效治疗多重耐药革兰阴性菌感染的药物选择有限，且传统多黏菌素类药物的严重副作用进一步限制了其临床应用。MRX-8的研发和临床试验成果，正好填补了这一未被满足的市场需求。MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。
[1]数据来源：弗若斯特沙利文分析
- 根據世界衛生組織（WHO）的數據顯示，每年有數百萬患者因耐藥菌感染而面臨治療困難甚至生命危險
- MRX-8不僅在安全性和耐受性方面表現出色，還展現了對多重耐藥革蘭陰性菌的強大抗菌活性，具有顯著的臨床應用潛力
- 在中國，多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數從2018年的4,300萬天增長至2023年的6,840萬天，在此期間的複合年增長率達到10.3%[1]
上海2024年6月5日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業股份有限公司（"盟科藥業"，688373.SH）自主研發的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8在中國的I期臨床試驗順利完成，並達到預期目標。MRX-8主要用於治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染，這一重要成果標誌着MRX-8在成爲一種安全有效的抗菌新藥的道路上邁出了關鍵一步。
中國I期臨床研究結果
本次中國I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估MRX-8在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。試驗分爲單劑遞增和多劑遞增兩個部分，結果顯示MRX-8在人體內的藥物暴露量隨劑量增加成比例增加。
研究表明，在預計的2.5mg/kg每天一次的臨床給藥劑量下，MRX-8能夠對多重耐藥革蘭陰性菌感染產生理想的治療效果。此外，MRX-8在中國健康成人群體中顯現出良好的安全性。在整個研究過程中，沒有受試者因不良事件提前退出或終止研究，且未出現CTCAE 3級及以上的不良事件。最常見的不良事件爲輕度的感覺減退和腎小球濾過率降低，均爲CTCAE 1級，無需干預即可自行恢復。CTCAE 2級的不良事件僅見於多劑給藥組中的兩例受試者，均爲注射部位反應。
研究影響與未來計劃
MRX-8作爲公司重要新藥研發產品管線之一，成功完成本次中國I期臨床試驗具有重大意義。研究結果表明在預計的臨床給藥劑量下，MRX-8在中國健康成人群體中表現出良好的安全性，爲其在開發成功後的臨床應用奠定了堅實的基礎。本次臨床試驗的成功不僅爲後續臨床開發提供了有力的數據支持，也爲MRX-8未來在治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的應用前景增添了信心。這標誌着MRX-8向着成爲一種安全有效的抗菌新藥邁出了關鍵的一步。
公司將結合美國及中國I期臨床試驗結果及數據，制定MRX-8下一步臨床開發計劃。公司會積極評估針對不同潛在適應症的開發路徑，目標是使MRX-8成爲一種具有顯著臨床價值的治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌新藥，滿足快速增長的臨床治療需求，爲社會和公司創造最大價值，推動MRX-8早日上市，爲患者帶來新的希望。
關於MRX-8
MRX-8是由盟科藥業自主研發的一種新型的注射用多黏菌素類抗菌藥，主要用於治療由多重耐藥革蘭陰性菌引起的嚴重感染。傳統多黏菌素類藥物因腎毒性和神經毒性風險高，臨床使用受限。MRX-8經過精心的結構設計，在保持或改善治療效果的同時，還顯著降低了這些毒性風險。
2022年完成的美國I期臨床試驗結果顯示，在預計的臨床治療劑量下，MRX-8在人體內的藥物暴露量可望對大腸桿菌、綠膿桿菌和鮑曼不動桿菌等各類多重耐藥革蘭陰性菌引起的感染達到理想的療效。
關於多重耐藥性革蘭陰性菌及其市場需求
革蘭陰性細菌對多種藥物有抗藥性，並且對大多數可用抗菌藥物的抗藥性越來越高。多重耐藥性革蘭陰性菌（MDR-GNB）是一類特殊的革蘭陰性細菌，其多藥耐藥性被定義爲對以下三種或更多常用處方抗菌藥物具有耐藥性（頭孢他啶、環丙沙星、美羅培南、慶大黴素、氨苄青黴素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦），引起的感染的死亡率比常規革蘭陰性細菌引起的同種感染高出五倍。
全球範圍內，多重耐藥革蘭陰性菌感染已成爲公共衛生領域的重大挑戰。根據世界衛生組織（WHO）的數據顯示，每年有數百萬患者因耐藥菌感染而面臨治療困難甚至生命危險。特別是在醫院和重症監護病房中，耐藥革蘭陰性菌感染導致的高病死率和高治療成本，對醫療系統構成了巨大壓力。
在中國，多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數從2018年的4,300萬天增長至2023年的6,840萬天，在此期間的複合年增長率達到10.3%。[1]
當前，市面上有效治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的藥物選擇有限，且傳統多黏菌素類藥物的嚴重副作用進一步限制了其臨床應用。MRX-8的研發和臨床試驗成果，正好填補了這一未被滿足的市場需求。MRX-8不僅在安全性和耐受性方面表現出色，還展現了對多重耐藥革蘭陰性菌的強大抗菌活性，具有顯著的臨床應用潛力。
[1]數據來源：弗若斯特沙利文分析
