Drugmaker Amneal Pharmaceuticals (AMRX.O), opens new tab with the backing of the U.S. Federal Trade Commission convinced a New Jersey federal court on Monday to remove five Teva Pharmaceutical (TEVA.TA), opens new tab patents from a U.S. Food and Drug Administration list of patents covering Teva's breathing drug ProAir HFA.
U.S. District Judge Stanley Chesler agreed with Amneal and the FTC, opens new tab that Teva's patents only covered inhaler device technology, ordering it to remove the listings from the FDA's Orange Book and clearing an obstacle for Amneal's proposed generic.
The decision follows the FTC's warnings to drugmakers including Teva over the misuse of Orange Book patent listings to wrongly extend patent monopolies on brand-name drugs. Chesler on Monday also rejected Teva's bid to dismiss Amneal's allegations that Teva violated state and federal antitrust law.
Spokespeople for Teva, Amneal and the FTC did not immediately respond to requests for comment on the decision.
Teva sued Amneal for patent infringement last year based on its proposed generic version of ProAir HFA, which treats bronchial spasms caused by diseases like asthma. Teva stopped making ProAir HFA in 2022.
Amneal counterclaimed that Teva had improperly submitted the patents to the Orange Book, which lists patents that cover drugs that the FDA has deemed safe and effective.
The FTC last year sent notices to Teva and other drugmakers disputing 110 of their Orange Book patents, and said the companies may have improperly submitted them to the FDA to delay generic competition. The commission filed a brief supporting Amneal in the New Jersey case.
Chesler agreed with Amneal and the FTC that Teva's patents only cover parts of a "metered inhaler device" and "do not claim or even mention" ProAir HFA.
The case is Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc v. Amneal Pharmaceuticals of New York LLC, U.S. District Court for the District of New Jersey, No. 2:23-cv-20964.
米国連邦取引委員会(FTC)の支援を受けて、医薬品メーカーのアムニールファーマシューティカルズ(AMRX.O)は、テバファーマシューティカル(TEVA.TA)が保有する5件の特許を米国食品医薬品局(USFDA)のオレンジブックに記載された特許リストから削除するよう、ニュージャージーの連邦裁判所を説得しました。この特許は、テバの呼吸器ドラッグであるプロエアHFAをカバーする特許でした。
アムニールとFTCが主張するように、テバの特許は吸入器のデバイスの技術に限定されていたため、米国地区裁判所のスタンリー・チェスラー裁判官は、オレンジブックからリストを削除するよう命令し、アムニールのジェネリックの提案に向けた障害を取り除きました。
この決定は、FTCによるオレンジブックの特許リストの誤った使用に関するテバを含む薬品メーカーへの警告に続きます。また、チェスラー裁判官は、テバの買気配を却下し、アムニールが提訴したテバが州および連邦反トラスト法に違反したとする主張を認めませんでした。
テバ、アムニール、FTCの広報担当者は、この決定に関するコメントの要求に直ちに回答していませんでした。
アムニールは、喘息などの病気によって引き起こされる気管支痙攣を治療するプロエアHFAのジェネリックバージョンを提案したことに基づき、昨年特許侵害でテバを訴えました。テバは2022年にプロエアHFAの製造を停止しました。
アムニールは、FDAが安全かつ効果的であると認定した薬品をカバーする特許をリスト化するオレンジブックに特許を不適切に提出したと主張しました。
FTCは、昨年、テバを含む薬品メーカーのオレンジブックの特許のうち110件について異議申し立てを行い、これらの特許をFDAに不適切に提出し、ジェネリック薬の競争を遅らせた可能性があると述べました。FTCは、ニュージャージー州のこの事件でアムニールを支持する書類を提出しました。
チェスラーは、アムニールとFTCの主張通り、テバの特許は「測定式吸入器デバイス」の一部に限定され、「プロエアHFA」を主張することはなかったため、テバの特許はカバーしていないと判断しました。
この事件は、テバブランド製薬製品研究開発株式会社 v. アムニールファーマシューティカルズ・オブ・ニューヨーク有限責任会社、米国ニュージャージー地区裁判所、事件番号2:23-cv-20964です。
