- Combined vitreoretinal-cataract system (VCS) and standalone cataract system (CS) are cleared for use in the U.S.
- New, proprietary technologies designed to deliver transformative surgical innovation
- Alcon to immediately begin collecting real-world user experience in the U.S. prior to broad commercialization in 2025
- First innovations to be introduced from Alcon's cutting-edge Unity portfolio of surgical equipment
Ad Hoc Announcement Pursuant to Art. 53 LR
GENEVA--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Alcon (SIX/NYSE: ALC), the global leader in eye care dedicated to helping people see brilliantly, today announced that UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS) and UNITY Cataract System (CS) have received U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance. These innovations are the first to be introduced from Alcon's highly anticipated Unity portfolio.
"At Alcon, we have a long legacy of involving our customers throughout the research and development process to deliver bold innovation in ophthalmology, and we would like to thank those who helped us arrive at today's milestone," said Franck Leveiller, Head of Global R&D and Chief Scientific Officer, Alcon. "We are excited to introduce the next generation of equipment solutions and consumables—in cataract and vitreoretinal surgery—and deliver meaningful impact for Eye Care Professionals and patients."
Unity VCS and Unity CS introduce significant workflow efficiencies over Alcon's current market-leading systems, CONSTELLATION Vision System for vitreoretinal procedures and CENTURION Vision System with ACTIVE SENTRY for cataract surgery.
"I have been closely involved in the development of Unity VCS and Unity CS; this truly innovative system is a significant upgrade of Alcon's best-in-class technologies," said Steve Charles, MD, FACS, FICS, FASRS. "It is a proud moment to be able to celebrate this clearance."
Worldwide, there will be an estimated 31 million cataract surgeries in 2024, and that number is expected to increase to 37 million by 2029.1 There will be approximately 2.2 million vitrectomy procedures in 2024 across the globe.2 Alcon is the global market leader for cataract and retina procedural packs (consumables used in each surgery).2,3
Today, there are more than 28,000 Centurion and Constellation devices in the market that will be targeted for upgrade to the Unity platform over the next decade. In addition to the system, Unity VCS and Unity CS bring first-to-market technologies and consumables that are designed to drive significant benefits for the surgeon, staff and patients.
Alcon has tested Unity VCS and Unity CS during investigational advisory wet lab sessions with more than 200 highly experienced surgeons from 30+ countries. Now with 510(k) clearance, Alcon will begin a thorough program to secure real-world feedback before commercial launch in 2025. Regulatory submissions will continue later this year in markets across the globe. CE Mark is expected in early 2025.
Unity VCS and Unity CS are the latest innovations from the Alcon Vision Suite—a portfolio of innovative products designed to help Eye Care Professionals increase clinic and OR efficiency, and deliver exceptional patient experiences. The Alcon Vision Suite will continue to grow with cutting-edge Unity products expected to be introduced over the coming years, adding to our market-leading legacy products which will continue to be available and serviceable. Unity VCS and Unity CS will be supported by Alcon's training, product maintenance and Services teams.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "commitment," "look forward," "maintain," "plan," "goal," "seek," "target," "assume," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "likely," "may," "should," "will" and similar references to future periods.
Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based only on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, and other future conditions. Because forward-looking statements relate to the future, they are subject to inherent uncertainties and risks that are difficult to predict. Some of these factors are discussed in our filings with the United States Securities and Exchange Commission, including our Form 20-F. Should one or more of these uncertainties or risks materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those anticipated. Therefore, you should not rely on any of these forward-looking statements.
Forward-looking statements in this press release speak only as of the date they are made, and we assume no obligation to update forward-looking statements as a result of new information, future events or otherwise.
About Alcon
Alcon helps people see brilliantly. As the global leader in eye care with a heritage spanning over 75 years, we offer the broadest portfolio of products to enhance sight and improve people's lives. Our Surgical and Vision Care products touch the lives of more than 260 million people in over 140 countries each year living with conditions like cataracts, glaucoma, retinal diseases and refractive errors. Our more than 25,000 associates are enhancing the quality of life through innovative products, partnerships with Eye Care Professionals and programs that advance access to quality eye care. Learn more at .
About UNITY VCS and UNITY CS
Indications / Intended Use: The UNITY VCS (Vitreoretinal Cataract System) console, when used with compatible devices, is indicated for use during anterior segment (i.e. phacoemulsification and removal of cataracts) and posterior segment (i.e. vitreoretinal) ophthalmic surgery. In addition, with the optional laser this system is indicated for photocoagulation (i.e. vitreoretinal and macular pathologies), iridotomy and trabeculoplasty procedures. The UNITY CS (Cataract System) console, when used with compatible devices, is indicated for use during anterior segment (i.e. phacoemulsification and removal of cataracts) ophthalmic surgery. Refer to the Directions for Use for the accessories/consumables and User Manual for a complete listing of indications, warnings, cautions and notes.
References
- Market Scope 2024 IOL Market Report, 2024.
- Market Scope 2024 Retinal Surgical Device Market Report, 2024.
- Market Scope 2024 Cataract Surgical Equipment Market Report, 2024.
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Contacts Investor Relations
Dan Cravens
Allen Trang
+ 41 589 112 110 (Geneva)
+ 1 817 615 2789 (Fort Worth)
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Media Relations
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- 米国で使用するために、バイトレオレチナル・白内障一体型システム(VCS)とスタンドアローン白内障システム(CS)が承認されました。
- 革新的な手術技術を提供するように設計された、新しい専有技術
- アルコンは、2025年に広範な商業化が行われる前に、米国で実際のユーザー体験を集め始めます。
- 手術用機器の最新ポートフォリオ、Unityシリーズから最初のイノベーションが紹介されます。
Art.53 LRに基づくAd Hoc発表
ジュネーブ--(BUSINESS WIRE)--規制ニュース:
世界でリーダーシップをとる目のケア企業であるAlcon(SIX/NYSE: ALC)は、今日UNITYを発表しました。Vitreoretinal Cataract System(VCS)とUNITYCataract System(CS)が米国食品医薬品局(FDA)の510(k)の承認を受けました。この革新は、高い期待を集めているUnityポートフォリオから最初のものです。
「Alconでは、眼科学分野での大胆な革新を提供するために、研究開発プロセスにおいて常に顧客を関与させる長い歴史があります。そして、今日のマイルストーンに到達するのを助けてくれた方々に感謝申し上げます」と、アルコンのヘッド・オブ・グローバルR&Dおよびチーフサイエンティフィックオフィサーのフランク・レヴェイラーは述べています。「私たちは、白内障とバイトレオレチナル手術の機器ソリューションと消耗品の次世代を紹介し、医療従事者と患者に深い影響をもたらすことを楽しみにしています。」
Unity VCSとUnity CSは、Alconの現在の市場リーダーであるCONSTELLATIONビジョンシステムとCENTURIONビジョンシステムのバイトレオレチナル手術および白内障手術で、重要なワークフローの効率化をもたらします。白内障手術用のACTIVE SENTRYを備えたCENTURIONビジョンシステム。
「私はUnity VCSとUnity CSの開発に密接に関与しており、これら本当に革新的なシステムはAlconのベストインクラス技術の重要なアップグレードです。」米国網膜外科医兼白内障および網膜手術を専門家とし、スティーブ・チャールズ博士は述べています。「この承認を祝うことができることは、私にとって誇らしい瞬間です。」
2024年には、世界中で推定3,100万人の白内障手術が行われ、2029年までにはこの数は3,700万人に増加する予想です。12024年には、世界中で約220万人の硝子体手術が行われる予想です。2Alconは、白内障および網膜手術に使用される消耗品のグローバル市場リーダーです。2,3
市場にはすでに28,000台以上のCenturionおよびConstellationデバイスがあり、この10年間にUnityプラットフォームにアップグレードされる予定です。
Alconは、30以上の国々から200人以上の高度に経験豊富な外科医を対象にUnity VCSおよびUnity CSを調査した助言グループのウエットラボワークショップでテストしています。510(k)の承認を受けた今後は、Alconは2025年の商業展開前に現実のフィードバックを確保するための徹底的なプログラムを開始します。規制当局への報告は、今年後半から世界の市場で続けられる予定です。CEマークは、2025年初頭に期待されています。
Unity VCSとUnity CSは、優れた患者体験を提供するために設計された革新的な製品ポートフォリオ、Alcon Vision Suiteの最新のイノベーションです。Eye Care ProfessionalsがクリニックおよびORの効率を増進し、卓越した患者体験を提供することを目的としています。Alcon Vision Suiteは、今後数年間にわたり、市場をリードするレガシープロダクトに加えて最先端のUnity製品が導入されることを期待しています。Unity VCSとUnity CSは、Alconのトレーニング、製品メンテナンス、サービスチームのサポートを受けています。
将来を見据えた表明に関する注意書き
このプレスリリースには、1995年アメリカ合衆国プライベート証券訴訟改革法の安全港を意味する「前向きの声明」が含まれています。前向きな声明は、「予測する」、「意図する」、「コミットメント」、「楽しみに」、「維持する」、「計画する」、「目標」、「探求する」、「ターゲット」、「仮定する」、「信じる」、「プロジェクト」、「見積もる」、「期待する」、「戦略」、「将来」、「おそらく」、「可能性がある」、「できる」という言葉で、将来の期間に関する類似の参照箇所です。
前向きな声明は、歴史的事実でも将来の実績の保証でもありません。かわりに、現在のビジネス、将来の計画と戦略、およびその他の将来条件に関して、私たちの現在の信念、期待、および仮定に基づいているだけです。前向きな声明は将来に関連するため、予測が困難な固有の不確実性とリスクに影響を受けます。これらの要因の一部については、当社の20-Fフォームを含む、米国証券取引委員会への申請書で議論されています。これらの不確実性またはリスクのいずれか1つが具体化した場合、または基本となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は予測とは異なる可能性があります。したがって、これらの前向きな声明には依存しないでください。
このプレスリリースに含まれる前向きな声明は、それらが行われた日に基づいており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により、前向きな声明を更新する義務を負わないと想定しています。
アルコンについて
アルコンは、世界で75年以上にわたって歴史を持つ眼科分野のグローバルリーダーであり、眼科手術と視力ケアの幅広い製品を提供して、全世界の140カ国以上に住む緑内障、加齢黄斑変性症、網膜疾患、屈折異常などの状態を抱える年間約2億6千万人以上の人々の生活を改善しています。私たちの26000人以上の同僚は、革新的な製品、アイケアプロフェッショナルとのパートナーシップ、および高品質な眼科ケアへのアクセスを促進するプログラムを通じて、生活の質を向上させています。詳細については、をご覧ください。
UNITY VCSとUNITY CSについて
適応/使用目的:The UNITYVCSビトレオレチナル白内障システム」コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部(ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去)と後眼部(ビトレオレチナル)眼科手術中に使用することが示されています。このシステムには、オプションのレーザーを使用することで、網膜病変、ぶどう膜切開、および網膜病変や黄斑病変のフォトコアグレーション、虹彩切開、および腹腔内圧低下療法の手順にも使用できます。UNITYCS(Cataract System)コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部(ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去)眼科手術中に使用することが示されています。詳細については、付属品/消耗品の使用方法と完全な適応、警告、注意、注記については、取扱説明書を参照してください。CS(Cataract System)コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部(ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去)眼科手術中に使用することが示されています。使用方法、適応、警告、注意、および注記の完全なリストについては、付属品/消耗品の使用方法と取扱説明書を参照してください。
1. Klinische Einheit、またはKEは、ドイツ語で乾燥細胞の特定の重さを示す用語です。
- 2024年市場のIOL市場レポート、2024年。
- 2024年市場の網膜手術装置市場レポート、2024年。
- 2024年市場の白内障手術装置市場レポート、2024年。
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