Shares of G1 Therapeutics Inc (NASDAQ:GTHX) are trading lower after the company released topline results from the final OS analysis of its Phase 3 PRESERVE 2 trial evaluating the efficacy and safety of trilaciclib administered before chemotherapy (gemcitabine and carboplatin; GCb) for metastatic Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
In February, G1 Therapeutics shared an interim update on the Phase 3 PRESERVE 2 trial of trilaciclib.
The study did not demonstrate a statistically significant treatment effect in the Intent-to-Treat (ITT) population (n=187) with a hazard ratio (HR) of 0.91 (p=0.884).
The median overall survival (OS) in the trilaciclib plus GCb arm was 17.4 months compared to 17.8 months in the control arm.
Median OS numerically favored the trilaciclib arm in both PD-L1 subgroups (positive and negative), though neither achieved statistical significance.
Varying effects were observed across regions and patients who received different types of subsequent therapies.
The safety profile of trilaciclib with GCb observed in the trial was consistent with prior studies, and no new safety signals were identified.
Consistent with other trilaciclib studies, evidence of myeloprotection was observed, including a reduction in the occurrence of severe neutropenia, which occurred in 8% of patients who received trilaciclib compared to 29% of patients in the control arm.
Jack Bailey, CEO said, "We will now further our focus on both accelerating and expanding the growth of the ES-SCLC business to achieve anticipated company profitability in the second half of 2025 and evaluating other myeloprotection uses for trilaciclib. We are also pursuing ex-US partners to expand the use of COSELA (trilaciclib) globally."
G1 today reaffirmed its full-year 2024 COSELA net revenue guidance and updated its cash runway guidance.
The company expects to generate between $60 million and $70 million in COSELA net revenue in 2024.
Additionally, G1 plans to wind down the Phase 3 PRESERVE 2 trial, discontinue the anticipated hiring of staff and investment for a 1L TNBC indication, and make targeted headcount reductions outside of the existing commercial organization to streamline the company.
These efforts are expected to provide sufficient cash runway to achieve anticipated company profitability in the second half of 2025.
Price Action: GTHX shares are down 33.1% at $1.66 at last check Monday.
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g1セラピューティクス株式会社（NASDAQ：GTHX）の株は、転移性トリプルネガティブ乳癌のgemcitabineおよびcarboplatin（GCb）化学療法前に投与されるtrilaciclibの有効性と安全性を評価する第3相PRESERVE 2試験の最終OS分析からトップラインの結果を発表した後、下落しています。
2つのPRESERVE 2試験の途中経過を発表しました。
ITT集団（n = 187）で治療効果に有意な差は示されず、ハザード比（HR）は0.91（p=0.884）。
転移性トリプルネガティブ乳癌で、トリラシクリブプラスGCb腕の中央全生存期間（OS）は、対照腕の17.8か月に対して17.4か月でした。
PD-L1サブグループ（陽性および陰性）の両方で中央OSは数値的にトリラシクリブ腕が有利でしたが、いずれも統計的有意差は得られませんでした。
地域や後続治療の種類によって、影響は異なりました。
試験で観察されたGCbとのトリラシクリブの安全性プロフィールは、以前の研究と一致しており、新しい安全性シグナルは特定されていません。
他のトリラシクリブ研究と一致するように、重症好中球減少症の発生率が減少する等、骨髄保護の証拠が観察されました。トリラシクリブを受け取った患者の8％に対して、対照腕の患者の29％で重症好中球減少症が発生しました。
「ES-SCLCビジネスの成長を加速し、2025年の後半に予想される会社の収益性を達成するために焦点をさらに強化するとともに、トリラシクリブの他の骨髄保護用途を評価していきます。また、米国外のパートナーを追求して、COSELA（トリラシクリブ）のグローバルでの使用を拡大していきます。」と、ジャックベイリーCEOは述べています。
G1は、2024年のCOSELAのネット収益目標を再確認し、キャッシュランウェイの指導を更新しました。
同社は、2024年にCOSELAのネット収益が6,000万ドルから7,000万ドルの範囲で発生すると予想しています。
さらに、G1はPRESERVE 2試験の第1線TNBC効能の見込みでのスタッフ採用や投資を中止し、既存の商業組織以外のターゲットされた人員削減を行って、会社を簡素化する予定です。
これらの取り組みにより、2025年の後半に予想される会社の収益性を達成するために十分な現金ランウェイが提供されると予想されています。
株価：月曜日の最終確認時点で、GTHX株は33.1％減の1.66ドルで取引されています。
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