上海2024年6月27日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的2天时间内，正式在全国各地医院和药房供药，并开出全国首批处方。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很自豪能以远超同行最快速度的2天时间实现高瑞哲在中国的疾速上市，为中国的PTCL患者第一时间带来‘全球首创药'，感谢政府各级监管部门以及公司合作伙伴的大力支持！同时，我们也将加速推进公司产品的全球商业化布局，让全世界更多的患者获益于中国原研的全球最好创新药。"
十年来首次突破性创新
淋巴瘤是目前世界上发病率增长速度最快的癌症之一，其中外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵袭性极强，患者复发风险很高。
复发/难治性（r/r）PTCL患者的预后极差，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。既往临床常用药物疗效极其有限，单药治疗r/r PTCL的整体客观缓解率（ORR）均不及30%。放眼全球，该治疗领域近十年未有创新药上市，亟待安全有效的突破性创新疗法。
高瑞哲开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者。
张小林博士表示，迪哲研发团队最早发现并通过国际多中心临床验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点。同时，高瑞哲独特的创新分子结构设计，实现了对JAK1的极高选择性和长半衰期，可对肿瘤持续稳定强抑制的同时大幅提升安全耐受。
基于创新的作用机制和分子设计，高瑞哲突破r/r PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案近2倍。
高瑞哲在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，且中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，远超现有其他疗法（小于12个月），为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。
迪哲医药再创记录，加速全球商业化布局
2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃哲以"4天首方落地"创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示："去年舒沃哲获批上市后的第4天实现首方落地，刷新了国内非自有工厂发货最快首方落地的行业纪录。如今高瑞哲在次基础上将时间又缩短了两天，迪哲高效的商业化运营正在得到验证。"
从实验室走向商业化是对每一个创新药企终极考验，创新药商业化是一项复杂的系统工程，需要整体布局，反复打磨每个核心环节，在这之中，建立一支具有战斗力的商业化团队至关重要。
舒沃哲获批上市后第4天开出首张处方，并以超4000万元的销售额登顶罕见靶点新药上市的首月销售纪录。迪哲医药的2023年年报和2024年一季报显示，仅靠自费市场，舒沃哲在7个月的时间销售额突破1.8亿。
研究机构分析，高瑞哲作为迪哲医药上市的第二款BIC/FIC创新药物，源头创新是商业化成功的护城河，保证了迪哲的产品有着良好的市场竞争格局，避免了同质化产品扎堆，凭借着全球首发的优势，上市后有望复制或超越舒沃哲创造的销售纪录。
作为该领域近十年首个创新药，各界对于高瑞哲都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大会上，高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》推荐。
今年6月，国家医保局开启新一轮医保目录调整，据不完全统计，符合2024年医保谈判条件的创新药接近200个，高瑞哲和舒沃哲都已经具备参加谈判的资格。
吴清漪表示："力争把高瑞哲和舒沃哲纳入国家医保目录，是迪哲医药商业今年商业化的核心目标。通过纳入医保可以最大程度地提高患者的可及性，让‘全球首创'率先服务中国患者。"
与此同时，高瑞哲和舒沃哲进军海外的计划也在稳步推进。目前，高瑞哲和舒沃哲的相关适应症都已分别获FDA授予的"快速通道认定"和"突破性疗法认定"，这将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效率，加快全球核心市场上市的步伐。
近日，高瑞哲和舒沃哲相关的全球关键性注册临床数据分别在国际顶级学术大会ASH 2023和ASCO 2024以口头报告形式发布，研究结果积极，有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。
研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，高瑞哲和舒沃哲的全球商业化前景极为值得期待，有望接棒泽布替尼，冲刺下一个国产创新药的"十亿美元分子"。
张小林表示："我们正在积极推进高瑞哲和舒沃哲的海外注册工作，争取以最快的速度让全球患者享受到来自迪哲医药的创新成果，为全球患者赢得全新的治疗希望。"
上海2024年6月27日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）全球首創且唯一獲批的淋巴瘤領域高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲（通用名：戈利昔替尼膠囊）在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品註冊證書後的2天時間內，正式在全國各地醫院和藥房供藥，並開出全國首批處方。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很自豪能以遠超同行最快速度的2天時間實現高瑞哲在中國的疾速上市，爲中國的PTCL患者第一時間帶來‘全球首創藥'，感謝政府各級監管部門以及公司合作伙伴的大力支持！同時，我們也將加速推進公司產品的全球商業化佈局，讓全世界更多的患者獲益於中國原研的全球最好創新藥。"
十年來首次突破性創新
淋巴瘤是目前世界上發病率增長速度最快的癌症之一，其中外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一種起源於胸腺後成熟T/NK細胞的高度異質性的惡性腫瘤，屬於非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵襲性極強，患者復發風險很高。
復發/難治性（r/r）PTCL患者的預後極差，3年生存率僅爲23%，中位總生存期（OS）僅5.8個月。既往臨床常用藥物療效極其有限，單藥治療r/r PTCL的整體客觀緩解率（ORR）均不及30%。放眼全球，該治療領域近十年未有創新藥上市，亟待安全有效的突破性創新療法。
高瑞哲開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制，單藥用於既往至少接受過一線系統性治療的r/r PTCL成人患者。
張小林博士表示，迪哲研發團隊最早發現並通過國際多中心臨床驗證了JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點。同時，高瑞哲獨特的創新分子結構設計，實現了對JAK1的極高選擇性和長半衰期，可對腫瘤持續穩定強抑制的同時大幅提升安全耐受。
基於創新的作用機制和分子設計，高瑞哲突破r/r PTCL治療瓶頸，經確認的ORR達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，均是既往靶向治療方案近2倍。
高瑞哲在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，且中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月，遠超現有其他療法（小於12個月），爲患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。
迪哲醫藥再創記錄，加速全球商業化佈局
2023年8月，迪哲醫藥首款上市新藥舒沃哲以"4天首方落地"創下非自有工廠發貨最快行業紀錄。不到1年，公司再次刷新行業紀錄。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："去年舒沃哲獲批上市後的第4天實現首方落地，刷新了國內非自有工廠發貨最快首方落地的行業紀錄。如今高瑞哲在次基礎上將時間又縮短了兩天，迪哲高效的商業化運營正在得到驗證。"
從實驗室走向商業化是對每一個創新藥企終極考驗，創新藥商業化是一項複雜的系統工程，需要整體佈局，反覆打磨每個核心環節，在這之中，建立一支具有戰鬥力的商業化團隊至關重要。
舒沃哲獲批上市後第4天開出首張處方，並以超4000萬元的銷售額登頂罕見靶點新藥上市的首月銷售紀錄。迪哲醫藥的2023年年報和2024年一季報顯示，僅靠自費市場，舒沃哲在7個月的時間銷售額突破1.8億。
研究機構分析，高瑞哲作爲迪哲醫藥上市的第二款BIC/FIC創新藥物，源頭創新是商業化成功的護城河，保證了迪哲的產品有着良好的市場競爭格局，避免了同質化產品扎堆，憑藉着全球首發的優勢，上市後有望複製或超越舒沃哲創造的銷售紀錄。
作爲該領域近十年首個創新藥，各界對於高瑞哲都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大會上，高瑞哲作爲納入國家藥監局優先審評程序的創新藥，提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》推薦。
今年6月，國家醫保局開啓新一輪醫保目錄調整，據不完全統計，符合2024年醫保談判條件的創新藥接近200個，高瑞哲和舒沃哲都已經具備參加談判的資格。
吳清漪表示："力爭把高瑞哲和舒沃哲納入國家醫保目錄，是迪哲醫藥商業今年商業化的核心目標。通過納入醫保可以最大程度地提高患者的可及性，讓‘全球首創'率先服務中國患者。"
與此同時，高瑞哲和舒沃哲進軍海外的計劃也在穩步推進。目前，高瑞哲和舒沃哲的相關適應症都已分別獲FDA授予的"快速通道認定"和"突破性療法認定"，這將有助於公司大幅提高與FDA的溝通效率，加快全球核心市場上市的步伐。
近日，高瑞哲和舒沃哲相關的全球關鍵性註冊臨床數據分別在國際頂級學術大會ASH 2023和ASCO 2024以口頭報告形式發佈，研究結果積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場快速佈局。
研究機構分析，考慮到歐美市場遠高於中國市場的創新藥支付能力，高瑞哲和舒沃哲的全球商業化前景極爲值得期待，有望接棒澤布替尼，衝刺下一個國產創新藥的"十億美元分子"。
張小林表示："我們正在積極推進高瑞哲和舒沃哲的海外註冊工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到來自迪哲醫藥的創新成果，爲全球患者贏得全新的治療希望。"
