On Thursday, the U.S. Centers for Disease Control and Prevention's (CDC's) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) unanimously voted to recommend Merck & Co Inc's (NYSE:MRK) Capvaxive (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) for adults 65 years of age and older. It is also commonly known as the pneumonia vaccine.
Specifically, the ACIP voted to recommend a single dose of Capvaxive for:
- Adults 65 years and older who have not previously received a pneumococcal conjugate vaccine or whose previous vaccination history is unknown.
- Adults 19-64 years of age with certain underlying medical conditions or other risk factors who have not previously received a pneumococcal conjugate vaccine or whose previous vaccination history is unknown.
- Adults 19 years and older who have started their pneumococcal vaccine series with PCV13 (pneumococcal 13-valent conjugate vaccine) but have not received all recommended PPSV23 (pneumococcal 23-valent polysaccharide vaccine) doses.
Additionally, shared clinical decision-making is recommended regarding the use of a supplemental dose of Capvaxive for adults 65 years and older who have completed their vaccine series with both PCV13 and PPSV23.
Friday, Merck announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency recommended the approval of Winrevair (sotatercept), in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies for adult PAH patients with World Health Organization Functional Class II to III, to improve exercise capacity.
The European Commission (EC) will now review the CHMP recommendation. The EC's decision on Winrevair's marketing authorization application is expected in the third quarter of 2024.
The CHMP recommendation is based on data from the Phase 3 STELLAR trial of Winrevair on top of background PAH therapy compared to background therapy alone.
Winrevair demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in the 6-minute walk distance, the study's primary endpoint, and on multiple important secondary outcome measures, including reducing the risk of death from any cause or PAH clinical worsening events.
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Price Action: MRK shares were trading higher by 0.13% at $129.99 premarket at the last check on Friday.
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アメリカ疾病予防管理センターの免疫対策諮問委員会（ACIP）は、65歳以上の成人のためにメルク社のCapvaxive（肺炎球菌21価結合ワクチン）を推奨するために全会一致で賛成票を投じました。これは、肺炎ワクチンとして一般的に知られています。
具体的には、ACIPは、以下の1回分のCapvaxiveを推奨しました。
- これまでに肺炎球菌結合ワクチンを接種していないか、または接種歴が不明な65歳以上の成人。
- 以下の医療関連の状態やリスク要因を抱えた19歳から64歳までの成人で、これまでに肺炎球菌結合ワクチンを接種していないか、または接種歴が不明である者。
- 肺炎球菌13価結合ワクチン（PCV13）でワクチン接種シリーズを開始したが、推奨されるすべての肺炎球菌23価多糖体ワクチン（PPSV23）投与を受けていない19歳以上の成人。
また、65歳以上の成人で、PCV13およびPPSV23の両方でワクチン接種シリーズを完了した者には、補足用のCapvaxiveを使用することを推奨しています。
メルクは金曜日、欧州医薬品庁の人用医薬品委員会（CHMP）が、世界保健機関機能分類II〜IIIの成人PAH患者における他の肺動脈性肺高血圧療法との併用でWinrevair（ソタテルセプト）を承認することを推奨したと発表しました。運動能力を改善するためです。
欧州委員会（EC）は、CHMPの推奨事項を審査します。Winrevairのマーケティング承認申請に対するECの決定は、2024年第3四半期に予想されています。
CHMPの推奨事項は、バックグラウンドPAH療法にWinrevairを追加したPhase 3 STELLAR試験のデータに基づいており、背景療法単独と比較して、6分間の歩行距離などの多くの重要な二次的転帰も含め、統計的に有意で臨床的に有意義な改善が示されました。
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