Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA) has engaged the U.S. Department of Justice (DOJ) and the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) amid ongoing investigations into the company and two senior employees.
Cassava's board formed an Ad Hoc Investigation Committee to oversee outside counsel conducting the investigation. The Committee also oversees the company's disclosures related to the investigation, the company said in an SEC filing.
On Friday, the DOJ announced an indictment against Dr. Hoau-Yan Wang, alleging he submitted fraudulent grant applications to the National Institutes of Health.
The indictment claims Dr. Wang made false statements about the mechanism of simufilam and manipulated research results, including fabricating Western Blot images.
Dr. Wang, a professor at the City University of New York, was a former scientific collaborator and advisor to Cassava. His research, alongside Dr. Lindsay Burns, Cassava's SVP of Neuroscience, led to the discovery of simufilam.
Dr. Wang's lab conducted the final bioanalysis for the Phase 2b study. He received a monthly stipend of $2,000 and stock options for his consulting work with Cassava, which were terminated before his indictment.
Cassava's ongoing internal investigation has revealed the potential unblinding of some Phase 2b study participants due to an email sent by a senior employee.
The Phase 2b study aimed to measure changes in cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers and cognitive outcomes using the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery over 28 days.
Cassava reported significant improvements in biomarkers based on Dr. Wang's bioanalysis. However, the cognition portion of the study, analyzed for effect size rather than statistical significance, excluded certain participants.
Despite the controversy, Cassava is proceeding with two Phase 3 clinical trials of simufilam, both fully enrolled with about 1,900 patients. Data and samples from these trials will be analyzed by independent firms, with no involvement from Dr. Wang or his lab.
Price Action: SAVA shares are down 7.69% at $11.40 at last check Monday.
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キャッサバサイエンシズ（NASDAQ：SAVA）は、同社及び2名の高級従業員に関する調査が続く中、米国司法省（DOJ）および米国証券取引委員会（SEC）と関係を持ちました。
キャッサバの取締役会は、調査を実施する外部法律顧問を監督するAd Hoc調査委員会を設置しました。同委員会は、調査に関する同社の開示にも監督しています。同社はSECのファイリングで述べています。
DOJは金曜日、Dr. Hoau-Yan Wang氏に対し、National Institutes of Healthへの不正な助成金申請を提出したとして、起訴状を発表しました。
起訴状は、Dr. Wang氏がsimufilamの作用機序について虚偽の声明をし、Western Blot画像を捏造するなど、研究結果を操作したと主張しています。
Dr. Wang氏はCity University of New Yorkの教授であり、Cassavaの元科学的共同研究者でありアドバイザーでもありました。Dr. Lindsay Burns氏と共に、simufilamの発見につながった研究を行いました。
Dr. Wang氏の研究室は、第2b相試験の最終バイオアナリシスを実施しました。Dr. Wang氏はCassavaとのコンサルティング業務のために$2,000の定期支払いと株式オプションを受け取りましたが、これらは起訴前に解約されました。
キャッサバの継続的な内部調査は、シニア従業員が送信した電子メールによる第2b相試験参加者の一部の不正開封の可能性を明らかにしました。
第2b相試験は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryを使用して、28日間の間に脳脊髄液（CSF）の生体マーカーと認知的結果の変化を測定することを目的としていました。
キャッサバは、Dr. Wang氏のバイオアナリシスに基づくバイオマーカーの重大な改善を報告しました。ただし、統計的有意性ではなく効果サイズに基づいて分析された研究の認知部分は、特定の参加者を除外しました。
論争があるにもかかわらず、キャッサバはsimufilamの2つの第3相臨床試験を進行中で、約1,900人の患者を完全登録しました。これらの試験から得られたデータとサンプルは、Dr. Wangまたは彼の研究室には関与せず独立企業によって分析されます。
Price Action：最終チェック時にSAVA株は7.69％下落して11.40ドルです。
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