金斯瑞生物科技(01548)发布公告，传奇生物(NASDAQ：LEGN)在美国新泽...
智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，传奇生物(NASDAQ：LEGN)在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE4 研究的积极总生存期(OS)结果。这是一项正在进行的全球随机开放标签的三期研究，评估 CARVYKTI(cilta-cel，西达基奥仑赛)与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在复发性且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。这些患者既往接受过一至三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)。在预先设定的试验第二次中期分析中，CARVYKTI在总生存期(OS)上显示出显著统计学差异且具有临床意义的改善。安全性结果与 CARVYKTI已知安全性一致，未识别新的安全信号。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示，“我们很高兴在 CARTITUDE-4 研究的最新分析中观察到一次性输注 CARVYKTI的总生存期获益。基于 CARTITUDE-4 越来越多的证据上的这一最新数据表明，CARVYKTI 为多发性骨髓瘤患者对抗这种不可治愈的疾病提供了显著益处。”
这些最新结果将在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享，以便在全球范围内更新产品标签。
来自 CARTITUDE-4的数据支持了美国食品药品监督管理局(FDA)于 2024年4月5日批准 CARVYKTI 用于治疗既往接受过至少一线治疗方案(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD))且对来那度胺耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI是美国 FDA 批准的首个且唯一靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法，用于治疗既往接受过至少一线治疗方案的多发性骨髓瘤患者。
CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel)是一种靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。