智通財経のアプリによると、海創薬業(688302.SH)は、最近、米国食品医薬品局（以下、「FDA」と呼ぶ）から発行された「臨床試験の継続に関する通知」(Study May Proceed Notification)を受け取り、同社が自主的に研究・開発した血液系悪性腫瘍治療薬HP537のI/II相臨床試験がFDAの承認を受けたことを発表した。以前、HP537の中国における臨床試験申請は、2024年2月に国家薬品監督管理局（以下、「NMPA」と呼ぶ）によって承認された。公開日時点で、内外ともに同様の標的薬は市場導入されていない。
公告によると、HP537は同社独自に開発したp300/CBP(E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP)阻害剤の小分子抗がん剤であり、膜タンパク集合体のp300/CBPの阻害によってがん細胞の成長を阻害する作用を示します。p300/CBPは、細胞周期の進行と細胞の成長、分化、発達に関与し、がん細胞の成長を制御する重要な因子であり、がん細胞では高度な発現と活性化を示します。HP537は、p300/CBP酵素活性を阻害することによって、がん細胞の成長を抑制し、抗がん作用を発揮します。HP537は、多発性骨髄腫（multiple myeloma, MM）、非ホジキンリンパ腫（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性骨髄性白血病 (acute myeloid leukemia, AML)、骨髄形質細胞異常増殖症候群 (myelodysplastic syndromes, MDS)を含む、血液系悪性腫瘍の治療に主に使用されます。GLOBOCANの統計によると、2022年には、全世界で血液系悪性腫瘍の新規症例が131万件超え、中国では血液系悪性腫瘍の新規症例が215,000件超える見込みです。
HP537は、化学的に安定しており、生物学的作用があることが知られています。プレクリニカル研究では、HP537は有効性と安全性に優れており、高い活性、高い選択性、良好な経口暴露量、生物利用度を示しています。細胞外内の薬理学的研究結果に基づくと、HP537は、血液系悪性腫瘍の治療に有効な重要な薬物になる可能性があります。以前、HP537の中国における臨床試験申請は、2024年2月にNMPAによって承認されました。