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Biodexa Announces Additional Positive Results Of Phase 2 Trial Of ERapa in Treatment Of Precancerous Polyps in the GI Tract - Now 12-Month Data

バイオデクサは、GIトラクトにおける癌前ポリープの治療におけるERapaの第2相試験の追加の陽性結果を発表 - 12か月のデータが得られました

Accesswire ·  07/11 08:30

ウクのカーディフ/ ACCESSWIRE / 2024年7月11日/ Biodexa Pharmaceuticals PLC（NASDAQ: BDRX）は、未治療の医療ニーズを持つ疾患の治療のための革新的な製品パイプラインを開発する臨床段階の生物製薬会社であり、医療・薬局専門聞き取り調査フォーカスの企業が、治療薬であるeRapa の開発において良好な進展を見せています。eRapaは、家族性アデノマ症ポリポーシス（FAP）の治療薬です。

FAPは、大腸癌のリスクを高める遺伝性の病態であり、12か月の第2相臨床試験の陽性データが最近バルセロナの2024年InSIGHtバイアニュアルミーティングで発表されました。

FAPでは、数百または数千の前がん性ポリープが消化管全体にわたって成長します。FAP患者の治療法は承認されておらず、有効な治療法は、アクティブな監視と大腸と/または直腸の手術切除技術であることが標準の治療法であります。FAPは通常患者の10代半ばに現れ、患者は最終的には全結腸と/または直腸を摘出し、残りの人生を購入して保持する必要があります。治療しない場合、人は必ず大腸癌を発症します。

FAPを治療するより良い方法

この病態を患う世界中の10万人以上の方々にとって、多くの検診と手術は生活の一部であり、それがそのまま続く必要はありません。

Biodexaは、eRapaがこの前がん性疾患を治療するための最初の治療薬になる可能性があると信じており、そのデータもその評価を裏付けています。 eRapaの12か月間の第2相臨床試験の結果は、全体的なポリープの負担率の中央値が全体的に17％減少し、全体的な非進展率が75％であることを示しました。さらに説得力のあることに、2コホート（週交代で毎日治療される）の患者の89％が12か月後に非進行者と見なされ、ポリープ負担の中央値が29％減少しました。それが、FAP患者にとって革命を起こすかもしれないということは、より改善された生活の質とともに手術回数が少なくなることを意味します。12か月のデータは、eRapaの持続効果を示しています。

「有望な第2相の結果が、登録の第3相試験で確認されれば、FAP患者の大腸と/または直腸の切除の必要性を遅らせることができる可能性があります」とBiodexaのCEOであるStephen Stamp氏は述べています。 「6か月、そして現在の12か月間のデータと、明らかな耐久性は、eRapaの長期使用が可能であり、FAP患者にとって薬物療法の必要性を遅らせ、米国で実施されることが予定される最大約140人の高リスクのFAP患者を募集する二重盲検プラセボ対照試験のための優れた環境条件を提供する可能性があります。ヨーロッパの60,000人に影響を与えるこの壊滅的な前癌性疾患を扱う患者の生活の質を大幅に向上させることができます。」

eRapaは、ラパマイシンとしても知られるラパマイシンのオーラルタブレットの特許製剤で、mTOR（哺乳動物のラパマイシン）タンパク質を遅らせます。mTORが過剰になるとがんに関連しています。m哺乳動物TSTEADプラットフォームで同時に複数のターゲットを評価しています。OfRラパマイシン

足を止める

30人のFAPの成人を対象とした第2相のオープンラベル研究は、7つの米国エクセレンスセンターで実施されました。試験参加者の中央値年齢は43歳で、直腸に非がん性腫瘍が最低10個ある結腸が完全または一部切除されたものがいました。患者は、毎週交互に、毎週、そして毎日の3つの投与量コホートに登録されました。主要評価項目は、安全性、耐容性、6か月時点でのパイプの負担変化のパーセンテージの変化でしたが、治療とモニタリングを続けて12か月経過すると、新しいデータが得られました。

Biodexaは、コホート2に与えられた投与量-週交替毎日-が、同社がすぐに開始する第3相試験の優先投与量になる可能性があると述べています。この研究は、遺伝子型または表型的FAPが診断された高リスク患者の約140人を募集する二重盲検プラセボ対照設計を予定しています。Biodexaの第2相試験の結果は、カロル・バーク万D.A.によってInSIGHtで発表されました。 FAPの専門家であり、バークは、第2相の研究と今後の第3相の研究の主要調査員です。第2相試験は、テキサス州がん予防・研究協会（CPRIT）の300万ドルの補助金で部分的に支援されています。 CPRItは、第3相試験の1700万ドルの助成金を提供しています。

FAPは希少であるかもしれませんが、この前癌性疾患に苦しむ何万人もの患者にとって、よりよい治療法があるはずです。 Biodexaは、eRapaでそれを持っていると信じています。第2相試験の結果はその傾向にあり、第3相試験が始まることで、FAP患者に希望が持てるかもしれません。

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お問い合わせ：
ステファン・スタンプ、CEO、CFO
ir@biodexapharma.com

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ソース：Biodexa Pharmaceuticals PLC


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