7月15日消息，$中國生物製藥 (01177.HK)$發佈公告，集團開發的1類創新藥羅伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用於治療中高危骨髓纖維化(MF)的關鍵註冊臨床試驗已完成最終分析，達到主要終點。集團已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲受理。
公告表示，羅伐昔替尼片是集團自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK 家族激酶活性及ROCK激酶活性，顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/ STAT信號通路傳導作用，進而發揮抗腫瘤活性。
MF屬於骨髓增殖性腫瘤的一種，是一種瀰漫性骨髓纖維組織增生性疾病，包括原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化(PPV-MF)、原發性血小板增多症後骨髓纖維化(PETMF)，MF最終會進展爲骨髓衰竭或轉化爲急性白血病。2023年9月，PMF被納入中國《第二批罕見病目錄》。
羅伐昔替尼片是集團近期申報上市的又一款1類創新藥。集團正加速推進羅伐昔替尼片的多項臨床研究，充分挖掘其臨床價值。羅伐昔替尼片聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑，用於治療中高危 MF，初步臨床結果積極。此外，羅伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展現出積極療效，有望爲cGVHD患者帶來更好的臨床治療選擇。