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Ferring Presents Early Response Data From Pivotal Phase 3 Trial for Investigational Treatment, SI-6603 (Condoliase), in Lumbar Disc Herniation at ASPN 2024

ファーリングは、SI-6603（コンドリアーゼ）の臨床第3相試験における腰椎椎間板ヘルニア治療の検討中治療法について、早期の反応データをASPN 2024において発表しました。

Businesswire ·  07/15 08:00
  • SI-6603の単回性の椎間板内注射は、偽薬と比較して、第13週におけるレッグペインの改善が顕著であり、第4週早くとも差が観察されました。
  • SI-6603による治療により、治療関連の重篤な副作用は発生していません。
  • ASPNで発表された追加分析では、腰椎椎間板ヘルニア手術の経済的負担を評価しました。

Ferring Pharmaceuticalsとその臨床開発パートナーのSeikagaku Corporation（Seikagaku）は、腰椎椎間板ヘルニア（LDH）に関連する根本的なレッグペインの治療に研究中の製品であるSI-6603（一般名：condoliase）の早期治療応答を評価する第3相データ解析の発表を発表しました。



二重盲検、偽薬対照、第3相試験の分析（ポスター番号44）では、LDHを持つ患者は、SI-6603 1.25Uの単回性椎間板内注射または偽薬注射を受け、観察期間（第1、2、4、6、13、26、39、52週）期間後、偽薬対照群に比べ有意に改善されました。主要評価項目である第13週の最悪レッグペイン（最小二乗平均[LSM]差：-7.5; p=0.0263）でランダム化された341人（SI-6603 n=169; 偽薬n=172）を解析するために、修正意図治療（mITT）集団が含まれています。

SI-6603群ではWeek1から負のストレートレッグレイズテストが偽薬群よりも多く観察され、Week52まで維持されました。最悪レッグペインの50％反応者の差も、Week 4（p=0.0189）、Week 6（p=0.0297）、Week 13（p=0.0165）でSI-6603対偽薬に有利でした。SI-6603による治療関連の重篤な副作用はありませんでした。

Ferring USAの専門/整形外科医療部門のシニアディレクターであるRaza Ahmed博士は、「この分析で観察された早期治療反応は、腰椎椎間板ヘルニアに関連する根本的なレッグペインで苦しむ人々にとって有望です。彼らは、重度や能力を制限し、通常の活動に影響を与えることがあります。これは、保守的な疼痛管理と手術の間の現在の治療のギャップを埋めるのに役立つかもしれない、重大な患者の需要のある分野です。」と述べています。

毎年約900万の米国人が腰椎椎間板ヘルニアに苦しんでいます。

SI-6603は、活性医薬品成分としてcondoliaseを含む、単回の直接椎間板内注射により、腰椎椎間板ヘルニアに関連する根本的なレッグペインの治療を対象としている、研究対象の製品です。

このDiscovery 6603臨床試験（NCT03607838）は、二重盲検、偽薬対照、並列第3相試験で、受験者はSI-6603（1.25U）または偽薬注射を受け、観察期間後に52週間を観察しました。主要評価項目は、直近7日間の過去24時間における最悪のレッグペインのベースラインから第13週までの変化であり、0〜100の痛みの評価スコアで、高スコアほど痛みの強度が高いことを示します。主要2次評価項目には、最悪のレッグペインの52週時のベースラインからの変化、負のストレートレッグレイズテストを示す参加者の割合、最悪のレッグペインとオズウェストリー障害指数の50％反応率があります。エンドポイントは、治療実施された全被験者を疑わしい意図治療集団として分析しました。

LDHと呼ばれる腰椎椎間板ヘルニアは、椎間板のゲル状の内側の核と呼ばれるものが外側の膜（環状線維）を通じて漏出し、摩耗、老化、または急性の傷害によって起こります。この漏出により、椎間板が脊髄神経に押し付けられ、しばしば痛みを引き起こします。

最初の診断から1年間にわたって、手術を受けた患者は手術を受けていない患者よりもLDHに関連する外来受診回数が多く、LDHに関連する入院患者の割合が高かった（36.3％対0.9％）。手術を受けた患者の約半数（48.2％）が、初年度内に少なくとも1回の硬膜外ステロイド注射（ESI）を受け、そのうち49％が複数回ESIを受けました。初年度の全LDH関連医療費用は、非手術受けた患者に比べ、手術を受けた患者の場合は$35,018で、平均LDH手術費用は一つの手術につき$25,993でした（最初の手術は$25,815で、後続の手術は$27,587）。約1/3のLDH手術（35.7％）は、入院時に実施され、外来時の3倍の費用がかかりました（$46,411対$14,666）。

この研究では、IQVIA PharMetrics Plusデータベースから、LDHと診断された30〜70歳の1,086,552人の成人の医療費請求データを調査しました。条件に合致する患者は、初期診断の6か月前から12か月間、医療および薬剤の継続登録が必要でした。LDHの患者のうち、58,328人が初回診断から1年以内にLDH手術を受けました。これらの患者の平均年齢は約52歳（51.9±9.9）であり、平均Charlson共存指数スコアが1.3±1.8であったため、多くの重症度が軽度から中等度となっていました。

腰椎椎間板ヘルニアに関すること。

SI-6603に関すること。

年間約900万人の米国人が腰椎椎間板ヘルニアに苦しんでいます。ディスクヘルニアは、椎間板のゲル状の内側の核が外側の膜（環状線維）を通じて漏出することによって、摩耗、老化、または急性の損傷によって引き起こされます。この漏出により、椎間板が脊髄神経に押し付けられ、しばしば痛みを引き起こします。

SI-6603は、condoliaseを有効医薬品成分として含み、単回の直接椎間板内注射によって、腰椎椎間板ヘルニアに関連する根本的なレッグペインの治療を研究している製品です。

SI-6603は、Seikagakuによって開発されました。SI-6603の日本での市場承認は、2018年3月に日本の厚生労働省から取得され、SI-6603は、Seikagaku Corporationの日本の販売代理店であるKaken Pharmaceutical Co.、Ltd。（東京、日本）を介して、2018年8月1日以降、日本の市場でのみ販売されています。

Seikagakuとの提携に関すること。

SeikagakuとFerringは2016年8月にSI-6603のライセンス契約を締結しました。Ferringは製品を米国で商業化する予定であり、日本を除く世界中でSI-6603を開発、登録、商業化するためのさらなる権利を取得しました。

フェリング医薬品について

フェリング医薬品は、家族の形成を促し、人々がより良い生活を送るために専門のバイオ医薬品グループとして研究を行っています。米国では、フェリングは生殖医療と母親の健康、および胃腸科学と整形外科の分野でリーダーです。当社はマイクロバイオームベースの治療薬と尿路癌膀胱内遺伝子療法のイノベーションの最前線にいます。当社は1950年に設立され、スイスのサン・プレーオ (Saint-Prex) に本社を置いています。フェリングは世界中で7,000人以上の従業員を擁し、100以上の国々に製品を提供しています。米国のフェリングUSAはニュージャージー州パーシッパニーに拠点を置き、900人以上の従業員を擁しています。

詳細については、にアクセスして、1-888-FERRING (1-888-337-7464) に電話して、LinkedInとX (Twitter)でつながるか、メールでお問い合わせください。

参考文献：
1 Vialle LR、Vialle EN、Suárez Henao JE、Giraldo G。腰椎椎間板ヘルニア。Rev Bras Ortop。2015年11月16日;45（1）：17-22。doi：10.1016/S2255-4971（15）30211-1。PMID：27019834；PMCID：PMC4799068。
2下部腰椎椎間板ヘルニア。OrthoInfo。アメリカ整形外科医学アカデミー。入手可能な場所：。2023年5月23日にアクセスしました。
3プレスリリース。SeikagakuとKakenは、2018年7月31日に日本でIntradiscal InjectionのHERNICORE 1.25ユニットを発売することを発表しました。入手可能な場所：。2023年5月24日にアクセスしました。


連絡先

リサ・エレン
ブランド通信のディレクター
+1-862-286-5696
lisa.ellen@ferring.com

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