7月22日，強生(JNJ.US)宣佈向美國FDA提交了一份補充新藥申請(sNDA)。
智通財經APP獲悉，7月22日，強生(JNJ.US)宣佈向美國FDA提交了一份補充新藥申請(sNDA)，以期Spravato(esketamine，鹽酸艾司氯胺酮)鼻噴霧劑被批准爲成人難治性抑鬱症(TRD)的單藥療法。該申請得到了IV期TRD4005臨床研究的積極結果的支持。
據介紹，TRD4005是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究，評估了Spravato單藥治療難治性抑鬱症患者的有效性、安全性和耐受性。結果顯示，在首次使用Spravato後的24小時內，蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分迅速發生變化，並至少持續4周。Spravato單藥治療的安全性與現有與口服抗抑鬱藥聯合使用的臨床數據一致，未發現新的安全性問題。
公開資料顯示，Spravato是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，會導致突觸前神經元的去抑制，增加突觸前穀氨酸的釋放。這進而激活下游神經營養性細胞內信號通路，導致突觸蛋白合成增加、突觸發生，並最終改善突觸連接。Spravato已獲FDA批准，用於與口服抗抑鬱藥聯合使用，治療成人難治性抑鬱症和重度抑鬱症成人患者的抑鬱症狀，尤其是伴有急性自殺意念或行爲的患者。迄今爲止，Spravato已在77個國家獲得批准。