On Tuesday, Merck & Co Inc (NYSE:MRK) shared topline results from its Phase 2b/3 clinical trial (MK-1654-004) of clesrovimab (MK-1654).
Clesrovimab is the company's investigational prophylactic monoclonal antibody designed to protect infants from respiratory syncytial virus (RSV) disease.
Clesrovimab met its primary safety and efficacy endpoints in the trial, including reducing medically attended lower respiratory infections (MALRI) caused by RSV through Day 150.
Participants were randomized to receive either a single dose of clesrovimab or a placebo.
Detailed study findings will be presented at an upcoming scientific congress, and Merck plans to file these data with global regulatory authorities.
Sanofi SA (NASDAQ:) /AstraZeneca Plc's (NASDAQ:AZN) Beyfortus (nirsevimab) received FDA approval in June 2023 for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease (LRTD) in newborns and infants.
Sanofi and AstraZeneca revealed data from a real-world trial in May 2023.
The phase 3 HARMONIE study recruited over 8,000 infants 12 months and younger.
Infants who received a single dose of the antibody were 83% less likely to be hospitalized than those who were not inoculated.
Most recently, Japan approved Beyfortus (nirsevimab) for the prophylaxis of lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus in all neonates, infants, and children.
Pfizer Inc's (NYSE:PFE) maternal RSV vaccine, Abrysvo, is available as a preventive measure for young infants.
It is advised to be given to women 32 to 36 weeks into a pregnancy to prevent lower respiratory tract infection and severe disease in infants until they are six months old.
Price Action: MRK stock is down 0.77% at $124.72 at the last check on Tuesday.
- Pfizer's RSV Vaccine Abrysvo Clears Concerns Over Preterm Birth Risk, Safety For Pregnant Women, New Study Shows.
Photo Courtesy of Merck
火曜日、Merck & Co Inc (NYSE:MRK) は、クレスロビマブ (Mk-1654) の第2b/3相臨床試験 (Mk-1654-004) のトップライン結果を発表しました。
クレスロビマブは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 疾患から乳児を保護するために設計された同社の探求中の予防的モノクローナル抗体です。
この試験では、グローバルな治験参加者のうち、クレスロビマブの1回投与群はプラセボ群よりもRSVによる医療対象の下気道感染症を減少させるための主要な安全性と有効性評価項目を達成し、投与後150日間まで持続していた。
この試験の参加者は、クレスロビマブの1回投与群またはプラセボ群のいずれかをランダムに受け取りました。
詳細な研究結果は近日中に学会で発表され、Merck社はこれらのデータをグローバルな規制当局に提出する予定です。
サノフィ (NASDAQ:) /アストラゼネカ プラセンタ社 (NASDAQ:AZN) のベイフォルタス (nirsevimab) は、2023年6月に呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道疾患 (LRTD) の新生児および乳児の予防のためのFDA承認を受けました。
サノフィとアストラゼネカは2023年5月に実世界での試験のデータを発表しました。
第3相HARMONIE試験には、12か月未満の8,000人以上の乳幼児が参加しました。
抗体を1回投与された乳児は、接種されていない場合より83%も入院しない可能性が高かった。
最近、日本は新生児、乳児、および小児全員に対する呼吸器合胞体ウイルスによる下気道疾患の予防のためにベイフォルタス (nirsevimab) を承認しました。
Pfizer Incの (NYSE:PFE) 母親のRSVワクチン、Abrysvoは、乳幼児の予防措置として利用できます。
妊婦の妊娠32週から36週に投与して、6か月までの幼児の下気道感染症や重症疾患を予防することが推奨されています。
株価動向:MRk株は、2023年6月15日の最終確認時点で、株価124.72ドルで0.77%下落しています。
- PfizerのRSVワクチンAbrysvoは、早産のリスクや妊婦、新しい研究での安全性の懸念を解消しています。
メルクの写真提供