On Sunday, Longeveron Inc (NASDAQ:LGVN) presented Phase 2a clinical trial data and biomarker results at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC).
The Phase 2a CLEAR MIND trial evaluated 48 patients (36 were treated with Lomecel-B, and 12 received placebo).
The clinical trial achieved its primary safety and secondary efficacy endpoints, and the study results presented at AAIC 2024 support Lomecel-B's therapeutic potential.
Key findings include:
- The established safety profile of Lomecel-B for single and multiple dosing regimens was demonstrated in study data that showed no incidence of hypersensitivity, infusion-related reactions, and no cases of amyloid-related imaging abnormalities (ARIA).
- Patients treated with Lomecel-B showed an overall slowing of disease worsening compared to placebo.
- Efficacy results were demonstrated via a change from baseline at week 39 of the trial at prespecified levels using the Composite Alzheimer's Disease Score (CADS), a secondary outcome measure that combines information across cognitive, functional capacity, and brain MRI domains.
- Administration of Lomecel-B was associated with slowing cognitive and functional decline.
- There was a statistically significant improvement relative to placebo observed in the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
- Lomecel-B minimized the loss in brain volume in areas associated with Alzheimer's Disease, statistically significant for left hippocampal volume relative to placebo. Along with positive changes in brain volumes, there was a 20-30% reduction in left and right ventricular enlargement, respectively.
- Diffusion tensor imaging MRI supports the concept that Lomecel-B can potentially reduce neuroinflammation compared to placebo.
In October last year, Longeveron announced topline results from the Phase 2a trial of its investigational product Lomecel-B for mild Alzheimer's disease.
The primary endpoint of safety was met based on statistical and medical assessment. One Serious Adverse Event (SAE) was reported on each Lomecel-B treatment group and none on placebo.
Earlier this month, the company announced that the FDA granted Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation to Lomecel-B for mild Alzheimer's Disease.
Price Action: LGVN stock is up 22.10% at $4.20 during the premarket session at last check Monday.
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ロンジェベロン（NASDAQ：LGVN）は日曜日、アルツハイマー病国際会議（AAIC）で第2a相臨床試験データとバイオマーカーの結果を発表しました。
第2a相CLEAR MIND試験では48人の患者を評価しました（36人がLomecel-bを受け、12人がプラセボを受けました）。
臨床試験は主要安全性評価と副次的有効性評価を達成し、AAIC 2024で発表された研究結果はLomecel-Bの治療的潜在性を支持しています。
主な発見は以下の通りです。
- Lomecel-bの安全性プロファイルは、異常感受性、輸液関連反応の発生例がなく、アミロイド関連画像異常（ARIA）の症例もありませんでした。
- Lomecel-bを投与された患者は、プラセボと比較して、病気の悪化を総合的に遅らせることが示されました。
- 有効性結果は、認知、機能能力、および脳MRIの領域全体の情報を組み合わせた二次転帰評価である複合アルツハイマー病スコア（CADS）を使用して、臨床試験の39週目の基線からの変化によって示されました。
- Lomecel-bの投与は、認知能力および機能の低下を遅らせることに関連していました。
- アルツハイマーズ病協同研究活動日常生活能力（ADCS-ADL）の点数に関して、プラセボに比べて有意な改善が観察されました。
- Lomecel-bは、アルツハイマー病に関連する領域での脳の容積減少を最小限に抑え、左海馬容積に対するプラセボと比較して統計学的に有意でした。脳の容積に対する肯定的な変化に加えて、それぞれ左右の心室拡大が20-30％減少しました。
- 拡散張力画像MRIは、Lomecel-bがプラセボと比較して神経炎症を潜在的に減らす可能性があることを支持しています。
昨年10月、Longeveronは軽度アルツハイマー病の開発中製品Lomecel-bの第2a相試験のトップライン結果を発表しました。
安全性の主要評価は、統計学的および医学的評価に基づいて達成されました。Lomecel-b治療群それぞれで1つの重篤な副作用（SAE）が報告され、プラセボ群では報告されていません。
今月初め、同社はLomecel-bに対して軽度アルツハイマー病の再生医療先進療法（RMAT）指定がFDAから付与されたと発表しました。
株価動向：LGVN株価は先物セッションで22.10％上昇し、最後にチェックした時点で4.20ドルです。
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