格隆汇8月1日丨李氏大药厂(00950.HK)公告，于2024年7月15日，香港玛丽医院首名患者已入组接受AU409治疗第I期临床试验。此项试验主要针对曾接受标准一线治疗但无效晚期肝细胞癌患者。
AU409为一种由Auransa Inc.("Auransa")发现及拥有新药，并由集团全资附属公司兆科药业(广州)有限公司制造，符合美国食品药品监督管理局订立药品生产质量管理规范。此第I期临床试验标志着亚洲首项人体试验研究，预计将于2025年第二季度结束。该项研究结果将用于中国新药注册。
该项名为AU409-LEES-2021-03、题为"在标准治疗失效的晚期肝细胞患者中评价AU409胶囊的安全性和药代力学的单臂、开放、剂量爬坡一期临床试验((A Phase I,Single-arm, Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of AU409 Capsulein Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Failed Standard Treatment)"研究由主研究者蒋子梁医生牵头。主要目标为确定最大耐受剂量及第II期建议剂量，并描述AU409安全性及耐受性。次要目标包括评估AU409药代动力学及初步抗肿瘤活性。
AU409为透过Auransa人工智能平台SMarTREngine发现新型小分子，乃针对肝细胞癌作为首个适应症开发，每天口服一次。临床前研究显示，AU409可变换若干基因转录，从而改变肝癌细胞基因表达谱。其作用机制有别于目前肝癌药物，包括索拉非尼或瑞戈非尼等酪氨酸激酶抑制剂。非临床安全性、毒理学及遗传毒理学研究支持启动此一亚洲首项人体临床试验及正在进行美国首项人体临床试验。
