乐普生物-B(02157.HK)は、MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选薬及び同社の主力製品)が最近米国食品医薬品局(“FDA”)からブレークスルー治療薬指定(“BTD”)を受けたことを発表しました。これは、再発性または転移性鼻咽癌(“R/M NPC”)の治療に使用されます。
以前に、MRG003は中国の国家薬品監督管理局薬物審査センター(“CDE”)からBTDを取得しており、FDAから孤児薬資格認定(“ODD”)を受け、治療R/M NPCに使用するためにFDAから高速承認指定(“FTD”)を受けています。同社は、鼻咽癌(“NPC”)のIIb期登録臨床試験に患者が入り、新薬申請を中国に提出する予定であることを発表しました。
BTDは、重篤な疾患の治療に新しい治療法が既存の治療法よりも有意に優れていることを示唆する初期データがある新薬の開発と審査を促進することを目的としています。BTDを取得した薬剤は、新しい治療戦略が患者に早く提供されるようにするために、専門家による包括的なレビュー指導を受け、密接なガイダンスを受ける資格があります。MRG003がR/M NPCの治療にFDAのブレークスルー治療薬として認定されたことは、同社の候補薬の臨床データに対するFDAの認可及び同社の画期的な治療法の検証であり、MRG003の海外での商品化を支援し、同社の国際化に向けた重要なステップとなります。