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EnVVeno Medical Provides Update on FDA Premarket Approval Application Status for VenoValve(R)

EnVVeno Medical社、VenoValve(R)のFDAプレマーケット承認申請の状況について更新を提供

Accesswire ·  08/14 09:00

VenoValveのPMA承認申請プロセスは、FDAへ5つのモジュールの提出から構成されています。

4つのモジュールが現在FDAに提出され、レビューを受け承認されました。

同社は2024年第4四半期に5番目かつ最終のモジュールを提出する予定で、計画通り進んでいます。

VenoValveという手術用置換静脈弁が第一線治療法の基準を設定している会社であるenVVeno Medical Corporation（NASDAQ：NVNO）（以下、「enVVeno」と「同社」）は、静脈疾患の治療に新しい標準を設定しています。同社は本日、米国食品医薬品局（FDA）のプレマーケット承認（PMA）申請手続き（以下、「VenoValve PMA申請手続き」とも呼ばれる）のリード製品であるVenoValveの申請状況に関する最新情報を提供しました。 VenoValve PMA申請書に含まれる5つのモジュールのうち、4つがすでにFDAに提出され、レビューおよび承認されました。残りの1つのモジュールには、VenoValveのSAVVE米国主要試験からの臨床データが含まれており、今年の第4四半期に提出される予定です。

enVVeno MedicalのVenoValveのFDA承認を求めるPMA申請は、5つのセクション（モジュール）から構成されています。

  • モジュール1--滅菌、包装、および包装寿命試験

  • モジュール2--非臨床および装置寿命試験

  • モジュール3--生体適合性、動物研究、および組織の調達

  • モジュール4--製造情報

  • モジュール5--臨床データと提案ラベル

最初の4つのモジュールが現在FDAに提出され、レビューおよび承認されています。

enVVeno MedicalのCEOであるRobert Bermanは、「VenoValveを販売するにはFDAによる5つすべてのモジュールの承認が必要ですが、われわれが1つめの4つのモジュールを提出し、FDAから承認されたことを非常に誇りに思っています」と述べています。 「われわれの戦略は、臨床データよりも前にPMA申請の各セクションを提出する機会を提供するFDAの機会を最大限に活用し、アプリケーションプロセスの効率を向上させ、レビュープロセスの早期解決に取り組むことでした。私たちはこの戦略を成功裏に実行し、今年後半に最終的なPMAモジュールを提出することを楽しみにしています。」

従来のPMA申請では、テストが完了した時期に関係なく、申請者はすべてのPMAデータを同時に提出し、FDAは必要なすべての情報を受け取ってはじめてPMAレビューを開始します。 1998年、FDAは、PMAレビュープロセスの効率を向上させるために、PMAアプリケーションの別個のセクション（モジュール）を、そのセクションのテストと解析が完了した直後にFDAに提出できるようにする新しい方針を実施しました。 モジュラーPMAは、異なる時期に提出されたセクションまたは「モジュール」の集合体であり、完全なPMAアプリケーションを形成します。 PMAモジュールは、デバイスアプリケーションの選択された側面に対応する、独立して提出およびレビューできる別個のPMAセクションです。 PMAレビュープロセスの平均期間は約6〜9か月です。

VenoValveは、重症の慢性静脈不全（CVI）の可能性がある治療方法であり、米国の21サイトで75人のCVI患者が登録された前向きでノンブラインドでシングルアームの多施設試験であるSAVVE米国主要試験で現在評価されています。 S外科用 A逆流防止 V静脈 V弁 E内プロステーシス

CVIは、脚の深部静脈の血栓（深部静脈血栓）によって最も頻繁に引き起こされる虚弱病気です。 脚の静脈内バルブが失敗すると、血液が誤った方向に流れ、下半身に溜まり、脚の静脈内の圧力が増加します（静脈性高血圧）。 重度CVIの症状には、足の腫れ、痛み、浮腫みがあり、最も重い場合には静脈潰瘍と呼ばれる再発性の開放性創傷があります。 この病気は、睡眠、入浴、歩行などの日常生活機能に深刻な影響を与え、うつ病や不安などの高率の発生が報告されています。 静脈弁機能不全による深部静脈系の重度のCVIのための有効な治療法はまだなく、同社は、VenoValveの候補になる新規患者が米国に約250万人いると推定しています。

同社は、SAVVE研究における各患者の1年間の臨床データを収集するプロセスにあるため、同社は今年の第4四半期にPMA申請の最終モジュールを提出することを期待しているVenoValveのためのファイリングをサポートするために、そのデータを提供しています。2024年6月30日現在、同社は手元に3910万ドルの現金と投資があり、FDAがVenoValveのPMA申請に関する決定を出すまでの運営資金として十分な資本を提供することを期待しています。

enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）は、静脈疾患の治療のための革新的な生体プロステーシス（組織ベース）ソリューションの推進に焦点を当てた、カリフォルニア州アーバインに拠点を置く後期臨床段階の医療機器会社です。同社の主力製品であるVenoValveは、深部静脈慢性静脈不全（CVI）の治療のために開発された第一級の外科的置換静脈弁です。同社はまた、enVVeと呼ばれる非外科的な経カテーテル置換静脈弁を深部静脈CVIの治療のために開発しています。CVIは、足の血管内の弁が損傷を受けることで発生し、血液が逆流し、下脚部で血液が貯まり、足の血管の圧力（静脈高血圧）が高まり、重度の場合、治りにくく慢性化する静脈潰瘍を引き起こします。VenoValveとenVVeの両方は、一方向バルブとして機能し、血液を足から心臓や肺に送り返すのを支援します。VenoValveは現在、SAVVE米国決定的試験で評価されており、同社は現在、enVVe決定的試験の承認に必要な最終テストを実施しています。

enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）は、カリフォルニア州アーバインに拠点を置く、革新的な生体プロステーシス（組織ベース）ソリューションの進歩に焦点を当てた後期臨床段階の医療機器会社であり、静脈疾患の治療の基準を向上させるために設計されました。同社の主力製品であるVenoValveは、深部静脈不全（CVI）の治療用に開発されたクラス最初の手術置換静脈弁であり、enVVeという名前の非手術的な、経カテーテル的な置換静脈弁の開発も進めています。CVIは、足の静脈の内弁が損傷を受けることで発生し、血液が逆流し、下肢に血液がたまり、足の静脈の圧力が増加し、重度の場合は治癒が困難で慢性的になる静脈潰瘍が生じます。VenoValveとenVVeの両方は一方向の弁として設計され、足を上に向かって心臓と肺に血液を送り戻すのを助けるために役立ちます。VenoValveは現在、SAVVE米国重要試験で評価されており、同社はenVVe重要試験の承認を求めるにあたり必要な最終テストを実施しています。

先見的な声明の注釈

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出所：enVVeno Medical Corporation


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