-Validation Studies Confirmed the Assay Can Detect Mpox Clade I and Clade Ib in addition to Clade II-
STONY BROOK, NY / ACCESSWIRE / August 23, 2024 / Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ:APDN) (the "Company"), a leader in PCR-based DNA technologies, today announced that its wholly-owned clinical laboratory subsidiary, Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), has submitted a validation package to the New York State Department of Health (NYSDOH) in support of an expansion of the permitted use of its Linea Mpox Virus 1.0 Assay (the "Assay") to include both mpox clade I and clade II. The Company's validation studies concluded that the Assay's primers and probe have 100% homology to mpox clade I and clade Ib, the latter of which was the subject of the World Health Organization's (WHO) recently declared public health emergency of international concern.
The timeline for NYSDOH's review of the Company's validation package is not currently known and there can be no assurances that NYSDOH will approve the Company's requested expansion of the Assay to clade I.
The Assay was previously approved as a laboratory-developed test for the detection of mpox clade II by NYSDOH in September 2022. If approved for the testing of clade I, the Company could provide clinical testing services in its CLEP/CLIA molecular diagnostics laboratory in Stony Brook, N.Y. for mpox clade I and clade II on samples originating in New York State and in states that recognize New York's CLEP/CLIA certification for testing.
Laboratory/Test Information
ADCL is a NYSDOH CLEP-permitted, Clinical Laboratory Improvement Amendments ("CLIA")-certified clinical laboratory, certified to perform high-complexity testing. The Linea Mpox Virus 1.0 Assay was developed, and its performance characteristics were determined by ADCL. The Linea Mpox Virus 1.0 Assay has not been cleared or approved by the U.S. Food and Drug Administration. The Linea Mpox Virus 1.0 Assay is intended for clinical purposes.
About Applied DNA Sciences
Applied DNA Sciences is a biotechnology company developing technologies to produce and detect deoxyribonucleic acid ("DNA"). Using the polymerase chain reaction ("PCR") to enable both the production and detection of DNA, we operate in three primary business markets: (i) the enzymatic manufacture of synthetic DNA for use in the production of nucleic acid-based therapeutics and the development and sale of a proprietary RNA polymerase ("RNAP") for use in the production of mRNA therapeutics; (ii) the detection of DNA and RNA in molecular diagnostics and genetic testing services; and (iii) the manufacture and detection of DNA for industrial supply chain security services.
Visit adnas.com for more information. Follow us on X and LinkedIn. Join our mailing list.
Forward-Looking Statements
The statements made by Applied DNA in this press release may be "forward-looking" in nature within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements describe Applied DNA's future plans, projections, strategies, and expectations, and are based on assumptions and involve a number of risks and uncertainties, many of which are beyond the control of Applied DNA. Further, the uncertainties inherent in research and development, future data and analysis, including whether the Linea Mpox Virus 1.0 Assay will, if ever, receive approval from NYSDOH for the detection of mpox clade I in clinical samples, and/or disruptions in the supply of raw materials and supplies. In addition, actual results could differ materially from those projected due to the Company's history of net losses, the unknown demand, revenue and profits, if any, that will result from mpox testing, limited financial resources, and various other factors detailed from time to time in Applied DNA's SEC reports and filings, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, filed on December 7, 2023, and Quarterly Report on Form 10-Q filed on February 8, 2024, May 10, 2024, and August 8, 2024, and other reports it files with the SEC, which are available at www.sec.gov. Applied DNA undertakes no obligation to update publicly any forward-looking statements to reflect new information, events, or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events, unless otherwise required by law.
Corporate Contacts:
Investor Relations Contact: Sanjay M. Hurry, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
Web:
Twitter: @APDN
###
SOURCE: Applied DNA Sciences
-検証研究はアッセイがクレードIとクレードIbに加えてクレードIIを検出できることを確認しました-
STONY BROOk、NY / ACCESSWIRE /2024年8月23日/アプライドdnaサイエンス株式会社(NASDAQ:APDN)(以下「会社」という)、PCRベースのdnaテクノロジーのリーダーである会社の完全子会社であるアプライドdnaクリニカルラボラトリーズ(ADCL)は、そのラインアムポックスウイルス1.0アッセイ(以下「アッセイ」という)の許可使用の拡大を支持するために、ニューヨーク州衛生局(NYSDOH)に検証パッケージを提出したことを本日発表しました。会社の検証研究は、アッセイのプライマーとプローブがクレードIおよびクレードIbと100％の同一性を有することを結論付けました。クレードIbは、世界保健機関(WHO)によって最近の国際的な公衆衛生上の関心事とされました。
NYSDOHによる会社の検証パッケージのレビューのタイムラインは現在わかっておらず、NYSDOHがアッセイのクレードIへの拡大を承認する保証はありません。
アッセイは以前にNYSDOHによってクレードIIの検出のためのラボ開発テストとして承認されました。クレードIのテストが承認されれば、会社はニューヨーク州およびニューヨークのCLEP/CLIA認証を認識する州で、ストーニーブルック、ニューヨークのCLEP/CLIA分子診断ラボでクレードIおよびクレードIIの臨床検査サービスを提供することができます。
ラボ/テスト情報
ADCLは、衛生局のCLEP許可を受けた、高複雑度検査を実施するためのCLIA認定を受けた臨床検査所です。ラインアムポックスウイルス1.0アッセイはADCLによって開発され、その性能特性も決定されました。ラインアムポックスウイルス1.0アッセイは、アメリカ食品医薬品局の承認または許可を得たものではありません。ラインアムポックスウイルス1.0アッセイは臨床目的で使用することを意図しています。
Applied DNA Sciencesについて
アプライドdnaサイエンスは、デオキシリボ核酸（"DNA"）の生成および検出技術を開発するバイオテクノロジー企業です。 ポリメラーゼ連鎖反応（"PCR"）を使用してDNAの生成と検出の両方を可能にし、次の3つの主要ビジネス市場で事業を展開しています：（i）核酸ベース治療薬の生産に使用する合成DNAの酵素的製造と、mRNA治療薬の製造に使用する特許を取得したRNAポリメラーゼ（"RNAP"）の開発と販売；（ii）分子診断および遺伝子検査サービスでのDNAおよびRNAの検出；および（iii）産業用サプライチェーンセキュリティサービス向けのDNAの製造と検出。
Applied DNA Sciences
出典：Nutex Health, Inc。
このプレスリリースに掲載されたアプライドdnaの声明は、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条、および1995年民事訴訟改革法の意味において「前向き見通し」である可能性があります。前向きな見通しの声明は、アプライドdnaの将来の計画、予測、戦略、期待を記述し、仮定に基づいており多くはアプライドdnaの管理下にないリスクと不確実性を伴っています。さらに、研究開発、将来のデータと分析における不確実性、Clinical Samplesのmpox clade Iの検出のためにNYSDOHからもし承認を受けるならば、Linea Mpox Virus 1.0 Assayが、原料と資材の供給における中断を含む。また、実際の結果は、mpox検査から生じる会社の純損失、未知の需要、収益、利益及び、mpox検査による結果、限られた財務リソース、および、アプライドdnaが公的に新しい情報、事象、またはこの日付以降、または不測の事象が発生した場合を反映するために前向き看護の陳述を更新する義務はなく、法によって義務づけられていない限り更新致しません。
企業連絡先：
投資家との連絡窓口: Sanjay M. Hurry, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
ウェブ：
Twitter：@APDN
###
ソース：アプライドdnaサイエンシス社
