上海2024年8月26日 /美通社/ -- 迈威生物（ 688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的"一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究"方案已获同意，已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。9MW2821 共已获批开展 3 项关键性注册临床研究。
9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。该品种治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期关键注册临床研究目前处于入组阶段。
关于尿路上皮癌
膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第 9 位，死亡率居恶性肿瘤的第 13 位。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022 年全球恶性肿瘤统计报告》显示，2022 年全球膀胱癌新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国膀胱癌新发 9.29 万例，死亡 4.14 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 11 和第 13。作为中国常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 FDA 授予的多项审评资质："快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；"孤儿药资格认定"（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
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上海2024年8月26日 /美通社/ -- 邁威生物（ 688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的"一項評估 9MW2821 聯合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，已啓動 9MW2821 聯合 PD-1 單抗一線治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究，目前處於入組階段。9MW2821 共已獲批開展 3 項關鍵性註冊臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，針對多項適應症開展的臨床研究入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。該品種治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期關鍵註冊臨床研究目前處於入組階段。
關於尿路上皮癌
膀胱癌屬於尿路上皮癌，根據美國臨床腫瘤協會數據，膀胱癌發病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。據國際癌症研究機構（IARC）發佈的《2022 年全球惡性腫瘤統計報告》顯示，2022 年全球膀胱癌新發病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。根據 2024 年 2 月份國家癌症中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國膀胱癌新發 9.29 萬例，死亡 4.14 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 11 和第 13。作爲中國常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，並嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。
關於 9MW2821
9MW2821 爲邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，爲公司利用 ADC 藥物開發平台開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應症披露臨床有效性數據的品種。於 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質："快速通道認定"（FTD）分別用於治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；"孤兒藥資格認定"（ODD）用於治療食管癌。並被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用於治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內後，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合並進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關於邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的願景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處於不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處於關鍵註冊臨床試驗階段。並獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：。
前瞻性聲明
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