当社のジャパン ファーマ ビジネス ユニット 希少疾患事業部長の百合田剛史は「リブテンシティを既存のCMV療法に難治性のCMV感染症を有する患者さんに新しい治療選択肢としてお届けできることをうれしく思います。移植後の患者さんはCMVに感染すると大きな負担となり、適切に治療されなければ二次感染や臓器の喪失などの深刻な合併症につながります。移植という身体的、精神的、社会的な負担が決して小さいとはいえない治療法を選択された患者さん、そしてその患者さんを支えるご家族皆さんに対し、少しでも不安の少ない生活をお届けできるよう、全社一丸となって尽力してまいります」と述べています。－李尔密度是目标被抑制的UL97激酶的唯一一种移植后巨细胞病毒（CMV）感染症的化学疗法药物。
－CMV感染症是移植后最常见的严重感染病之一，可能导致二次感染和器官损失等严重状况的疾病。
我们今天发布了抗巨细胞病毒化学疗法药物“李尔密度片200mg”（通用名：马利巴韦尔，以下简称“李尔密度”），作为“既存在器官移植（包括造血干细胞移植）中难治性巨细胞病毒感染症”的适应症或效果4而发售，现将此事通知您。李尔密度是第一种口服可行的以UL97激酶及其天然底物为靶标抑制移植后巨细胞病毒（Cytomegalovirus，以下简称“CMV”）感染症的化学疗法药物1。
李尔密度主要针对已在造血干细胞移植（hematopoietic stem cell transplant，以下简称“HSCT”）或固体器官移植（solid organ transplantation，以下简称“SOT”）后对既有的CMV治疗存在难治性*的CMV感染和感染症的患者进行的海外第3相非盲测试验（SOLSTICE试验，（NCT02931539）以及针对CMV感染和感染症的日本人HSCT或SOT后患者进行的国内第3相非盲测试验（NCT05137717）的基础上，于2023年11月7日向厚生劳动省提交了生产销售承认申请，并在这些试验中确认了其有效性和安全性，并于2024年6月24日获得了生产销售批准。
我们的日本医药业务部门罕见病事业部部长百合田剛史表示：“能够将李尔密度作为一种新的治疗选择提供给那些对现有CMV治疗存在难治性CMV感染症的患者，我感到非常高兴。移植后的患者感染CMV会增加巨大负担，不适当的治疗将导致严重并发症，如二次感染和器官损失。对于选择了移植作为治疗方法的患者及其家属，我们将全力以赴，为他们提供尽可能少的不安的生活。”
＜关于李尔密度＞
力倍津滋是第一个目标口服给药的pUL97激酶及其天然底物的化疗药物，用于移植后的CMV感染。截至2024年6月，力倍津滋在美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、中国、日本等30多个国家获得批准，是主要市场上的化疗药物。
力倍津滋在日本的产品概述
| 销售名 | 力倍津滋片剂200毫克 |
| 通用名 | 马利巴韦 |
| 功效或效果 | 在器官移植（包括造血干细胞移植）中，对现有的抗巨细胞病毒疗法难治性巨细胞病毒感染 |
| 与功效或效果相关的注意事项 | 应用于认为现有抗巨细胞病毒疗法效果不佳的患者。 未评估该药对中枢神经系统的巨细胞病毒感染和巨细胞病毒视网膜炎的有效性和安全性。根据非临床试验结果，该药可以通过血脑屏障，但中枢神经系统的透过量较低。 |
| 使用方法和剂量 | 通常情况下，成人口服使用1日2次，每次400mg的马利巴韦 |
| 价格 | 37,536.20日元 |
＜关于SOLSTICE试验＞
SOLSTICE試験（NCT02931539、TAK-620-303、EudraCT 2015-004725-13）は、従来の抗ウイルス療法（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、cidofovir（国内未承認）のいずれか1つまたはその併用）に難治性*の造血幹細胞移植または固形臓器移植の移植後のCMV感染患者さん352名を対象として、マリバビルまたは従来の抗ウイルス療法の有効性および安全性を評価するためのグローバル、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、優越性試験です。2週間のスクリーニング期間後に、成人患者さんにマリバビル400 mgを1日2回投与（n=235）または医師の投与による従来の抗ウイルス療法（n=117）のいずれかに2:1で無作為に割り付けし、最長8週間の治療期間の後さらに12週間フォローアップを行いました5。
本臨床試験の主要評価項目は、8週終了時にCMV血症の消失aを確認することでした。主な副次的評価項目は、投与8週間終了時のCMV血症の消失およびCMV感染の症状がコントロール†され、治療効果が16週目まで維持されることでした5。
＜サイトメガロウイルス（CMV）について＞
CMVはヒトに多く感染するベータヘルペスウイルスであり、さまざまな成人集団の40～100%で感染歴を認める血清学的エビデンスがあります6。CMVは通常、初感染後体内に潜伏し、無症候性ですが、免疫抑制状態下に再活性化することがあります。免疫機能が低下した人では、重篤な疾患を発現することがあり、これにHSCTやSOTを始めとする、さまざまな種類の移植に関連した免疫抑制剤の投与を受けている患者さんも含まれます7。世界における1年の推定20万人の成人移植のうち、CMVは移植後の患者さんが経験する最もよくみられるウイルス感染のひとつであり、推定発現率はSOTの患者さんで16～56%、HSCTの患者さんで30～80%です7,8。移植後の患者さんでCMVが再活性化すると、二次感染や移植臓器の喪失などの重篤な結果に至る可能性があり、極端な場合では死に至ることもあります2,5。
有关武田药品：
武田药品工业株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）致力于为全球人民的健康和光明未来做出贡献。该公司正在为重要疾病领域和业务领域（如消化系统、炎症性疾病、罕见病、血浆分离制剂、肿瘤学、神经科学和疫苗）创造创新医药产品。在与合作伙伴合作的同时，公司积极开拓强大而多样化的管道，以提供新的治疗选择，并努力提高患者生活质量。武田药品工业有限公司总部位于日本，是一家研发型生物医药品领先企业，以考虑患者为中心的价值观为根基，已经在80多个国家和地区开展业务。有关详细信息，请参见以下网址。
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＜医疗信息＞
本新闻稿包含关于产品的信息，但这些产品并不在所有国家销售，并且在不同的国家可能有不同的商标、功效和用量。此处提到的信息不是为了推销、宣传或广告包括开发产品在内的任何医疗用药品。
* 包括对现有治疗具有基因型耐药性的亚群
被定义为在间隔不少于5天的情况下连续取样两次，确证血浆中巨细胞病毒（CMV）DNA浓度低于定量下限（低于定量下限；不超过137 IU/mL）
† 在症状性患者基线中，定义为组织浸润性疾病或巨细胞病毒症候群消失或改善；对于无症状性患者，定义为没有新的症状出现
- Avram S等。2021年新药物靶点。《自然·药物发现评论》2022年；21(5)：328-328。
- Ramanan P，Razonable RR。固体器官移植中的巨细胞病毒感染：一项评论。《感染与化疗》2013年；45(3)：260
- Camargo JF，Komanduri KV。造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的新概念。《血液肿瘤与干细胞治疗》2017年；10(4)：233-238。doi:10.1016/j.hemonc.2017.05.001
- 日本LIVTENCITY产品说明书。
- Avery R，Alain S，Alexander BD等。SOLSTICE试验调查员。马立巴韦试剂用于移植后难治性巨细胞病毒感染，结果来自一项3期随机临床试验。《临床传染病》2022年；75(4)：690–701。doi:10.1093/cid/ciab988
- Azevedo LS，Pierrotti LC，Abdala E等。移植受者中的巨细胞病毒感染。《临床医学》（圣保罗）2015年；70(7)：515-523。doi:10.6061/clinics/2015(07)09
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- de la Hoz RE，Stephanie G，Sherlock C。成人患者CMV感染的诊断和治疗方法。《临床病毒学》2002年；25（增刊1）：S1-S12。doi:10.1016/s1386-6532(02)00091-4