- Shilpa Medicare hace historia: la primera empresa india que completa el ensayo de fase 1 para albúmina humana recombinante 20% (rHA)
RAICHUR, India, 28 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- En un gran avance, Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) anuncia con orgullo la finalización exitosa de su ensayo clínico de fase 1 para su producto estrella, sRbumin - albúmina humana recombinante 20% (rHA), convirtiéndose en la primera empresa india en lograr este hito. Los resultados positivos subrayan el potencial de la rHA como una alternativa viable a la albúmina sérica humana derivada del plasma, abordando una brecha crítica en la atención médica global.
El estudio clínico de fase 1 fue un ensayo comparativo, aleatorizado y de aumento gradual de dosis frente a albúmina sérica humana de origen europeo, en el que participaron 62 voluntarios sanos. Su objetivo era evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la rHA en diferentes niveles de dosis.
Principales hallazgos del ensayo clínico de fase 1:
- Beneficio clínico: la rHA demostró beneficios clínicos comparables a los de la albúmina de origen humano en criterios de valoración indirectos, como la presión osmótica coloidal y el índice de hematocrito.
- Seguridad: la rHA fue generalmente bien tolerada y no se informaron eventos adversos graves.
- Inmunogenicidad: no se observó ninguna diferencia significativa en la incidencia de anticuerpos antidrogas en comparación con la albúmina de origen humano.
- Biodisponibilidad: la rHA mostró una biodisponibilidad comparable a la de la albúmina humana.
La albúmina sérica humana es esencial para diversos tratamientos médicos, como la terapia de reposición de volumen en caso de accidentes, quemaduras y cirugías. Sin embargo, el suministro actual depende en gran medida de las donaciones de sangre, lo que genera una posible escasez. La rHA de Shilpa, producida mediante fermentación de levadura, ofrece una alternativa altamente purificada y estructural y funcionalmente equivalente.
"Estamos encantados con los resultados positivos de nuestro ensayo clínico de fase 1 de sRbumin (albúmina humana recombinante al 20%)", afirmó Vishnukant Bhutada, director ejecutivo de Shilpa Medicare. "Este éxito nos acerca a ofrecer una alternativa segura y fiable a la albúmina sérica humana, aliviando las preocupaciones sobre el suministro a nivel mundial".
Shilpa Medicare está estratégicamente posicionada para acelerar el desarrollo de rHA. El programa clínico cuidadosamente diseñado, con comparaciones con un producto europeo probado, apunta a agilizar los procesos de registro en Europa y los mercados emergentes, prometiendo una vía más rápida para llegar al mercado de este producto crítico y a menudo escaso.
Basándose en este éxito, Shilpa Medicare planea iniciar los ensayos clínicos de fase 3 para rHA en el cuarto trimestre del año fiscal 2025. Se espera que estos ensayos se completen dentro de un año, seguidos de las solicitudes de aprobación del producto en el año fiscal 2026.
Fundada en 1987, Shilpa Medicare ofrece API, formulaciones y productos biológicos, con instalaciones aprobadas por las principales agencias regulatorias. La empresa también es reconocida por proporcionar soluciones CDMO llave en mano completas para clientes de todo el mundo.
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