近日，处于国内第一梯队的眼科创新药企兆科眼科发布2024年上半年财报，核心管线在研发和注册方面取得重要进展，同时录得收入人民币4977万元，同比增长3.4倍，亏损大幅收窄56.3%至人民币7580万元，在手现金充裕，为人民币12.7亿元。今後2年間、メガコ眼科は業績の密集的な爆発期を迎えるかもしれません。
如今、医薬品承認の改革、業界内での合併、資産売却、企業の閉鎖などを経験した後、国内の医薬品の革新業界は急速に新しい大きな局面の時代に進んでいます。生者と死者の自然の法則は、医薬品の革新業界の発展のメインテーマである引き続き続くでしょう。
多くの創新医薬品企業が資金繋ぎ不足や製品競争力の不足など、複数の課題に直面していますが、市場の変動を越えることができるかはまだ未知数です。しかし、一部の安定したリーディングカンパニーは健全な現金準備を持ち、健全な資金循環モデルを形成中であり、重点領域で優れたリードを示しています。
最近、国内の第一線にいる眼科の革新的医薬品企業である兆科眼科が2024年上半期の財務報告を発表しました。中核パイプラインの研究開発と登録は重要な進展を遂げ、収入は4,977万人民元で、前年比3.4倍の増加を記録し、損失は大幅に56.3％減の7,580万元に縮小し、手元現金も十分で、127億人民元の調達になりました。
企業の商業化製品の販売とライセンス収入の増加に伴い、企業の収入側は徐々に改善されており、加えて中核の第三段階臨床試験がまもなく完了し、短期の研究開発投資も転換点に入っています。
同時に、企業は臨床後期段階にあり、中核医薬品が次々に登録審査の重要な段階に進入し、収穫期に入っています。将来性は期待できます。
前期の蓄積を基に、兆科眼科は革新的な研究開発から商業化の深耕、そしてビジネスモデルのグローバル展開への準備が徐々に実現しており、その内在価値の同時表示を予示しています。
各臨床研究が同時に進行し、多くの重要製品が登録取得に必要な最終段階に到達しています。
創新薬企業である兆科眼科の価値を判断するためには、まず2つの重要な要点に焦点を当てる必要があります。一つ目は製品のイノベーション力と競争力であり、二つ目は製品の商業化過程です。
兆科眼科の眼科パイプラインの製品のほとんどは同類の最初の創造または同類の最高の潜在能力を持っており、その中には近視の薬剤NVK002、ドライアイの薬剤シクロスポリンA眼ジェル、TAB014、およびいくつかの眼科ジェネリック製品が新薬申請または上場申請の段階にあるものもあります。
筆者は、次の2年間で兆科眼科が業績の集中的な爆発期を迎える可能性があると予測しています。これらの眼科薬剤が市場に順次投入されることにより、会社は商業収入が著しく増加するだけでなく、製品のイノベーションと臨床効果により、眼科薬市場でのリーディングポジションを確立することができます。
具体的に製品を見てみましょう：
1）NVK002：既に医薬品の上市申請を提出し、国内での低濃度アトロピン薬の2番目の候補となる見込みです。
NVK002は、子供や若者の近視の進行に特化した低濃度アトロピン薬であり、北アメリカ、ヨーロッパ、中国など、世界中の多くの地域でCHAMP臨床試験が行われているものの一つです。これは、市場上のアトロピン類似薬の中でも、規模が大きく、長期間かつ包括的なプロジェクトの一つです。
国内の最新の臨床進展を見ると、2023年8月までに、NVK002は1年間のMini CHAMP治療フォローアップを完了し、2024年8月までに2年間のChina CHAMP第III相臨床試験の治療フォローアップに入ります。そして、オブザベーション期になります。
現在、兆科眼科はNVK002の上市申請を監督機関に提出し、現在は資料の修正を準備中であり、正式な受理を受けて国内の上場プロセスを順調に進めることを目指しています。NVK002は、国内で2番目の低濃度アトロピン薬となり、数億人の近視患者に新たな治療選択肢をもたらすことが期待されています。
2）タクロリムスA（CsA）目のゲル：新しい第III相臨床試験を展開し、登録の進展を同時に推進しています
乾燥眼の治療におけるイノベーティブな医薬品改良方式であるタクロリムスA目のゲルは、治療効果と投薬の利便性の両面で明らかな優位性を示しています。タクロリムスA目のゲルは毎晩1回だけ使用し、わずか2週間で患者の症状を効果的に改善することができ、従来のタクロリムス系薬と比べて大幅に改善され、患者の投薬順守性が高まり、治療期間が短縮されました。
拓科は2021年に乾燥眼症の治療に使用されるタクロリムスA目のゲルの重要な第III相臨床試験（COSMO研究）を完了し、肯定的な結果を得ました。これは現在の中国で最大の乾燥眼症臨床試験です。
昨年9月、CDE（中国医薬品監督管理局）は「乾燥眼治療薬の臨床試験技術指導原則」を発表しました。新たな指導原則の要求に基づき、企業はより厳格な審査基準を満たすために追加の臨床データを提出する必要があります。
この変化に対応するため、当社は迅速に対応し、タクロリムスA目のゲルの新しい第III相臨床試験計画を「指導原則」に基づいて設計し、現在はIND（Investigational New Drug）承認を取得しています。また、当社は以前に完了したCOSMO研究のデータマイニングと事後分析も進めています。
薬事登録の面では、拓科アイケアは市場投入の進捗を加速させるため、CDEと連絡を取り、Pre-NDA申請を提出し、まもなくNDAを再提出し、乾燥眼症患者により早い治療法をもたらす予定です。
商業価値の観点からは、タクロリムスA目のゲルは世界的な特許保護を受けており、当社は国内市場だけでなく国際市場でも積極的に展開し、タクロリムスA目のゲルのグローバルな事業化潜在能力を最大限に活用しています。拓科アイケアは、FDA（アメリカ食品医薬品局）とのタクロリムスA目のゲルに関するIND申請についてのコミュニケーションを行っており、他のアジア市場の開発の可能性も追求しています。
3）BRIMOCHOL PFとCARBACHOL PF：ビッグ補聴器に対する潜在的な老視矯正薬物であり、下半期に臨床試験に入ります
BRIMOCHOL PF（カルバコリン/ブロモニジン固定複合剤）およびCARBACHOL PF（カルバコリン）は、老視に関連する近距離視力喪失に対する革新的医薬品であり、Visusとの提携を通じて、Zhaoke Ophthalmologyは、この医薬品の大中華地域、韓国、一部ASEAN諸国、オーストラリア、ニュージーランド、および一部中東地域諸国での市場開発および商業化権を得ています。
年初、会社が国内で提出したBRIMOCHOL PFとCARBACHOL PFのINDは承認され、現在臨床試験が進行中です。そのうちII相試験の主任研究者は温州医科大学眼科総合病院の院長である瞿佳教授で、国内外で非常に高い評判と影響力を持つ眼科領域の傑出した専門家です。
以前、米国のパートナーであるVisusは、BRIMOCHOL PFとCARBACHOL PFに対し、米国でIII相の重要なBRIO-I試験で肯定的なデータを獲得し、この医薬品の効果と安全性を初めて検証しただけでなく、中国市場での臨床試験結果にも経験とデータの参考をもたらしました。
高齢化の進行に伴い、老視患者集団の巨大な需要と既存の治療法の限界を考慮すると、BRIMOCHOL PFとCARBACHOL PFの臨床進展と潜在的商業化は、患者に新しい治療法をもたらすことは間違いありません。同時に、これはZhaoke Ophthalmologyが眼科薬品分野での競争力を高める重要な要素となります。
4）TAB014：III相の臨床試験は終盤に近づき、新薬の承認審査が進行中です
TAB014は、湿性加齢黄斑変性症（wAMD）のためのモノクローナル抗体注射液であり、当社の眼底疾患治療分野における突破的なイノベーション薬です。また、中国でwAMDの治療に使用されるトルツマブに基づく最初の抗体です。
8月までに、TAB014のIII相臨床試験は90％の被験者が投与を完了しており、臨床試験はまもなく完了する見通しです。下半期には最終データが得られ、その後、新薬の製品承認申請プロセスに取り組む予定です。
5）ジェネリック医薬品：近年、順次承認される見込みです
兆科眼科は、5種類の緑内障治療薬（プロスタグランジンアナログ、トラボプロスト、トラボソプト、ラタノプロスト、ラタノソプト）のANDA申請を提出し、現在、第一次の技術評価を通過し、情報の補完の段階に入っています。今年の下半期から順次承認され、ビジネス製品の組み合わせをさらに充実させ、より多くのキャッシュフローを企業に提供する見込みです。
また、兆科眼科は、アレルギー性結膜炎に対する医薬品である塩酸エピカシン点眼液のANDA申請も提出し、国家薬品監督局の臨床審査を通過しました。今年の下半期から来年初めに上市が予想されています。これらの医薬品が順次市場に投入されることで、兆科眼科は眼科疾患患者に対してより包括的な治療オプションを提供し、異なる眼科疾患患者の治療ニーズに応えることができます。
医薬品のカバレッジは大きな進展を遂げ、ビジネス化プロセスが加速しています。
もちろん、眼科薬品が商業化の段階に入るにつれて、製品価値を効果的に実現し、利益につなげる方法は、すべてのイノベーティブ薬企業が直面する課題となります。
上半期のビジネスの成果を見ると、前期に築かれた販売経験を基に、兆科眼科は2つの医薬品を販売しています：緑内障治療薬プロスタグランジンアナログ塩酸トラボプロストラタノソプト点眼液（Crystaleen）と牛血由来蛋白抽出物眼用ゲルStringent（眼保特）。両眼科薬品の販売が徐々に増加し、収入は1357万元（前年同期のCrystaleenの収入は225万元）を達成しました。同時に、医療機器製品の眼圧計Mask系列も収入208万元を達成し、継続的に業績に貢献しています。
兆科の最初の商品である緑内障治療薬プロスタグランジンアナログ塩酸トラボプロストラタノソプト点眼液（Crystaleen）は、「二非」（国の保険適用範囲外、取扱販売商談無）の二次治療薬として、市場初期段階では多くの課題に直面しました。しかし、会社は病院のカバレッジを継続的に拡大し、特に国内のトップ眼科病院を重点的にカバーしているため、今年上半期の売上高が大きく伸びました。
これにより、近日発売予定の新薬、特に後半年に承認される予定の塩酸プロスタグランジンアナログなどの緑内障用点眼液に、堅固な基盤が築かれました。
それに対して、兆科眼科はオムニチャネル戦略を採用し、製品がより多くの消費者に届くことを確保しています。オンラインでは、同社は天猫旗艦店、jd.com（京東商城）の薬局、阿里薬局などのオンラインチャネルを積極的に展開し、消費者により便利で効率的な薬の購入方法を提供しています。
ブランドの認知度と市場影響力をさらに向上させるために、Zhaoke Eyeはソーシャルメディアプラットフォームを積極的に活用し、消費者や眼科医師と直接コミュニケーションを図る機会を増やし、ブランドのプロモーションとインタラクティブマーケティングを着実に深化させています。
特筆すべきは、Zhaoke Eyeが中国の眼科医師向けの公式アカウント「Zhaoke Vision」を立ち上げ、フォロワーが1万5400名を超えたことです。この数字は中国の眼科医師コミュニティの半数近くに相当し、Zhaoke Eyeの業界への影響力を証明すると同時に、会社のビジネス活動に強力なサポートを提供しています。
東南アジアを拠点に、グローバル展開の地図を描く
今や、グローバル展開は革新的医薬品企業が成長するための必須の道になっています。巨大なポテンシャルを秘めたパイプラインを有するZhaoke Eyeもこのトレンドをしっかりと捉え、国際市場に積極的に展開し、パイプライン資産の価値を最大限に引き出そうとしています。ここ2年間、会社は韓国、マレーシア、タイで戦略的パートナーシップを築き、グローバル展開を拡大しています。
タイムラインに沿って、Zhaoke Eyeのグローバル展開を振り返ってみましょう：
昨年3月、会社は韓国の大手製薬会社KDPとNVK002の販売および供給契約を締結し、アジアの他の地域での開拓の第一歩を踏み出しました。
そして今年1月、会社はKDPとBRIMOCHOL PFに関する販売および供給契約をさらに強化し、海外での協力関係をさらに深めました。
今年3月、会社はマレーシアのトップ総合医薬品会社Fabulous Pharmaとベメルサミロールに関する販売および供給契約を締結し、マレーシア市場に進出しました。
同月、会社はTRB Thailandともタイでの眼科医療器具の販売契約に合意し、東南アジア市場の布局をさらに強化しました。
明らかに、兆科眼科は海外進出戦略の最初のステージを東南アジアに選びました。将来的には緑内障治療薬などの新薬の市場投入に伴い、会社は海外市場での経験を活かし、製品を国際市場に展開し続けるでしょう。
今後、会社は米国やオーストラリアなどの市場にも進出し、眼科薬剤のビジネスポテンシャルを最大化し、企業の市場競争力をさらに高めることを計画しています。
結論
革新的医薬品投資分野の過度な熱狂が収まる中、現在の投資家はより基本的な要素に注目するようになりました。例えば、製品パイプラインの潜在的な価値、会社の経営能力、実際の商業化のパフォーマンスなどの重要な指標に注目して判断します。
このような市場環境の中、兆科眼科の着実な成長戦略は、研究開発および販売活動を推進する十分な現金準備金を持ち、研究開発登録の経験と販売チャネルのリソースを蓄積しました。
一方で、数多くの緑内障治療薬が今後半年間で順次市場投入される予定であり、海外市場での積極的な展開に加えて、現金流入が予想されます。他方で、低濃度アトロピンNVK002、シクロスポリンA眼ゲル、TAB014モノクローナル抗体注射液などの主要薬剤の登録進捗が加速し、今後2〜3年で爆発的な成長期を迎える見込みです。
しかしながら、兆科眼科の時価総額は約7000万人民元（円）に過ぎず、手元の現金額を下回るほど、企業の評価は明らかに過小評価されています。
したがって、戦略的に着実に進めることで、会社のすべての製品のビジネス価値が徐々に発揮され、パフォーマンスと評価が全面的に向上する可能性があると信じています。
