格隆汇9月2日、復宏漢霖(02696.HK)は、最近、同社が自主研発した帕博利珠単クローン抗体ヒト化抗体注射液(HLX17)の臨床試験申請が国家医薬品監督管理局から承認されたことを発表しました。HLX17は、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部扁平上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、胆道がん、三陰性乳がん、マイクロサテライト不安定型または不一致修復遺伝子欠損型腫瘍、胃がんなどの治療に使用することが予定されています。
HLX17は、同社が自主研発した帕博利珠単クローン抗体医薬品であり、潜在的な適応症には、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部扁平上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、胆道がん、三陰性乳がん、マイクロサテライト不安定型または不一致修復遺伝子欠損型腫瘍、胃がんなどが含まれます。この先進医薬品は、T細胞のPD-1受容体とそのリガンドであるPD-L1、PD-L2の結合を阻害し、T細胞の増殖および細胞因子の生成を抑制します。一部の腫瘍細胞のPD-1リガンドが上昇し、この経路を介したシグナル伝達により活性化されたT細胞が腫瘍の免疫監視を抑制します。帕博利珠単クローン抗体は、PD-1受容体に結合し、PD-L1、PD-L2との相互作用を阻害し、PD-1経路を介した免疫抑制を解除し、抗腫瘍免疫応答を促進し、免疫系の腫瘍細胞への殺傷能力を向上させます。国家医薬品監督管理局が公表した生物医薬品のガイドラインに準拠し、欧州連合および米国の生物医薬品のガイドラインを参考にし、薬学的に照らし合わせた結果、臨床前の薬物動態学および免疫原性研究によりHLX17が帕博利珠単クローン抗体と類似であることが証明されました。
