Full clinical data will be reported in an oral presentation at the premier global event for advancements in cardiovascular science and medicine on November 18, 2024
Toronto, Ontario--(Newsfile Corp. - September 10, 2024) - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ("Cardiol" or the "Company"), a clinical-stage life sciences company focused on the research and clinical development of anti-inflammatory and anti-fibrotic therapies for the treatment of heart disease, today announced the data from its Phase II open-label MAvERIC-Pilot study investigating the impact of CardiolRx administered to patients with symptomatic recurrent pericarditis will be reported in an oral presentation as part of the Laennec Clinician-Educator Award & Lecture that runs from 9:45 a.m. to 11:00 a.m. Central Time, on Monday, November 18th, 2024, at the American Heart Association Scientific Sessions 2024. Dr. S. Allen Luis, Co-Director, Pericardial Diseases Clinic and Associate Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine at the Mayo Clinic, will present on behalf of the MAvERIC-Pilot investigators.
"Having recently reported the positive primary endpoint data from the MAvERIC-Pilot study demonstrating that oral administration of our small molecule CardiolRx led to marked reductions in pericarditis pain and inflammation at 8 weeks, we are delighted that the data has been accepted for oral presentation in such a prestigious session of the American Heart Association Scientific Sessions 2024, the premier global event for advancements in cardiovascular science and medicine," said David Elsley, Cardiol Therapeutics' President and Chief Executive Officer. "We extend our thanks and gratitude to the patients and our clinical research collaborators whose participation in this important study have served to support our objective of developing a more accessible and non-immunosuppressive therapeutic option for thousands of patients suffering from this chronic inflammatory heart disease."
"The MAvERIC-Pilot study was designed to investigate the impact of our novel therapy CardiolRx in patients with the debilitating symptoms of recurrent pericarditis," said Andrew Hamer, Cardiol Therapeutics' Chief Medical Officer and Head of Research & Development. "Having reached the important milestone of concluding the study, we now look forward to reporting the full clinical results from MAvERIC-Pilot that will include additional endpoints including freedom from pericarditis recurrence during the 18-week Extension Period, 26-week pericarditis pain score and inflammatory marker levels, and safety and tolerability outcomes. We anticipate the totality of the results will support and further inform our plans to advance to a Phase III trial of CardiolRx in this inflammatory heart disease that is associated with symptoms that adversely affect quality of life, mental health, and physical activity."
MAvERIC-Pilot Study Design
The MAvERIC-Pilot study evaluated CardiolRx in 27 adult participants (≥18 years) with symptomatic recurrent pericarditis (≥2 recurrences), with or without a raised level of C-reactive protein ("CRP"), at eight clinical sites across the United States. The study Chairman is Allan L. Klein, MD, Director of the Center of Pericardial Diseases and Professor of Medicine, Heart and Vascular Institute, at the Cleveland Clinic. The study design consisted of an 8-week treatment period ("TP") followed by an 18-week extension period ("EP"). Patients with pericarditis chest pain with a numerical rating scale ("NRS") pain score ≥4 together with either an elevated level of CRP (≥1mg/dL) or evidence of pericardial inflammation assessed by cardiac imaging were enrolled. CardiolRx was added to stable doses of baseline therapy for recurrent pericarditis (non-steroidal anti-inflammatory drugs, colchicine, and/or corticosteroids, in any combination). In the first 10 days of the TP, CardiolRx was up-titrated to 10 mg/kg twice daily, or the maximum tolerated dose. Throughout the TP, patients continued receiving baseline therapy for recurrent pericarditis but were weaned off this during the EP to assess pericarditis recurrence. The primary efficacy endpoint is the change, from baseline to 8 weeks, in patient-reported pericarditis pain using the NRS. Secondary endpoints include NRS pain score at 26 weeks, and freedom from pericarditis recurrence during the EP. Secondary CRP endpoints of interest include change from baseline to 26 weeks, and for patients with CRP ≥1 mg/dL at baseline, the time to CRP normalization, as well as the percentage of patients with normalized CRP at both 8 and 26 weeks.
Recurrent Pericarditis
Recurrent pericarditis refers to inflammation of the pericardium (the membrane or sac that surrounds the heart) that follows an initial episode (frequently resulting from a viral infection). Patients may have multiple recurrences. Symptoms include debilitating chest pain, shortness of breath, and fatigue, resulting in physical limitations, reduced quality of life, emergency department visits, and hospitalizations. Significant accumulation of pericardial fluid and scarring can progress to life-threatening constriction of the heart. The only FDA-approved therapy for recurrent pericarditis, launched in 2021, is costly and is primarily used as a third-line intervention. On an annual basis, the number of patients in the United States having experienced at least one recurrence is estimated at 38,000. Approximately 60% of patients with multiple recurrences (>1) still suffer for longer than two years, and one third are still impacted at five years. Hospitalization due to recurrent pericarditis is often associated with a 6-8-day length of stay and cost per stay is estimated to range between $20,000 and $30,000 in the United States.
About Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) is a clinical-stage life sciences company focused on the research and clinical development of anti-inflammatory and anti-fibrotic therapies for the treatment of heart disease. The Company's lead small molecule drug candidate, CardiolRx (cannabidiol) oral solution, is pharmaceutically manufactured and in clinical development for use in the treatment of heart disease. It is recognized that cannabidiol inhibits activation of the inflammasome pathway, an intracellular process known to play an important role in the development and progression of inflammation and fibrosis associated with myocarditis, pericarditis, and heart failure.
Cardiol has received Investigational New Drug Application authorization from the United States Food and Drug Administration ("US FDA") to conduct clinical studies to evaluate the efficacy and safety of CardiolRx in two diseases affecting the heart: (i) a Phase II multi-center open-label pilot study in recurrent pericarditis (the MAvERIC-Pilot study; NCT05494788), an inflammatory disease of the pericardium which is associated with symptoms including debilitating chest pain, shortness of breath, and fatigue, and results in physical limitations, reduced quality of life, emergency department visits, and hospitalizations; and (ii) a Phase II multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (the ARCHER trial; NCT05180240) in acute myocarditis, an important cause of acute and fulminant heart failure in young adults and a leading cause of sudden cardiac death in people less than 35 years of age. The US FDA has granted Orphan Drug Designation to CardiolRx for the treatment of pericarditis, which includes recurrent pericarditis.
Cardiol is also developing CRD-38, a novel subcutaneously administered drug formulation intended for use in heart failure - a leading cause of death and hospitalization in the developed world, with associated healthcare costs in the United States exceeding $30 billion annually.
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臨床データは2024年11月18日に心血管科学と医学の進歩に関する世界的なイベントで口頭発表されます。
オンタリオ州トロント--(ニュースファイル株式会社-2024年9月10日)-心臓病治療株式会社(NASDAQ: CRDL)(TSX:CRDL)(「Cardiol」または「会社」)は、心臓病の治療のための抗炎症および抗線維化療法の研究と臨床開発に特化した臨床段階のライフサイエンス会社で、マビリックパイロットスタディのデータは、2024年11月18日(月)午前9時45分から11時まで、アメリカ心臓協会の科学的セッション2024の一環として、Laennec臨床教育賞及び講演において口頭発表されます。
「最近、MAvERICパイロットスタディの主要評価項目データを報告し、口内投与された小分子CardiolRxが8週間で心陰嚢炎の痛みと炎症を著しく減少させることを示したことを報告したばかりですが、それがアメリカ心臓協会科学セッション2024の名門セッションでの口頭発表に選ばれたことを嬉しく思います。心血管科学と医学の進歩に関する最も重要な世界的なイベント」と述べ、Cardiol Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるDavid Elsleyは述べました。「この重要な研究における患者様と臨床研究協力者のご参加は、この慢性炎症性心疾患に苦しむ数千人の患者にとってより手軽で非免疫抑制性の治療オプションを開発するという目標を支持する役割を果たしています。」
「MAvERIC-Pilot研究は、私たちの画期的な治療法CardiolRxが再発性心嚢炎の苦痛な症状を持つ患者に与える影響を調査するために設計されました。」とCardiol Therapeuticsのチーフメディカルオフィサー兼研究開発責任者であるアンドリュー・ハマー氏は述べました。研究を完了するという重要なマイルストーンに達したことで、MAvERIC-Pilotからの完全な臨床結果の報告を楽しみにしています。これには、18週間の延長期間中の心嚢炎再発の自由、26週間の心嚢炎の疼痛スコアと炎症マーカーレベル、および安全性と耐容性の結果を含みます。結果の総体性が、生活の質、心理的健康、身体活動に悪影響を与える症状を伴うこの炎症性心疾患であるCardiolRxのPhase III試験への進展計画をサポートし、より具体的な情報を提供するものと期待しています。
MAvERIC-Pilot研究の設計
MAvERIC-Pilot研究は、米国の8つの臨床施設で、再発性心嚢炎(≥2回の再発)の症状を持つ成人27名(18歳以上)、C反応性蛋白質(「CRP」)の上昇がある場合とない場合の両方を含む評価を行いました。研究委員長は、クリーブランドクリニックの心臓血管研究所のPericardial Diseasesセンターのディレクターおよび医学教授であるAllan L. Klein MDです。研究設計は、8週間の治療期間(「TP」)に続く18週間の延長期間(「EP」)で構成されています。心嚢炎の胸痛を伴う患者で、数値評価スケール(「NRS」)の疼痛スコアが≧4で、CRP(≧1mg/dL)の上昇または心臓画像による心嚢炎の炎症の証拠がある場合に登録されました。CardiolRxは、再発性心嚢炎の基礎治療(非ステロイド性抗炎症薬、コルヒチン、および/またはコルチコステロイドの安定用量、任意の組み合わせ)に追加されました。TPの最初の10日間で、CardiolRxは1日2回の10 mg/kgに増量されました。または許容できる最大用量になりました。TPの間、患者は再発性心嚢炎の基本治療を続けましたが、EP中にこれを断薬して心嚢炎の再発を評価しました。主要な有効性評価項目は、NRSを使用した基準から8週間後の患者報告の心嚢炎疼痛の変化です。二次評価項目には、26週間時点のNRS疼痛スコアおよびEP中の心嚢炎再発の自由が含まれます。興味のある二次的なCRP評価項目には、基準から26週間後の変化、および基準時点でCRP≧1 mg/dLの患者では、CRP正常化までの時間、および8週間および26週間の正常化されたCRPの割合が含まれています。
再発性心外膜炎
再発性心外膜炎は、初回のエピソード(しばしばウイルス感染による)の後に心臓を取り囲む膜または袋である心外膜の炎症を指します。患者は複数回再発することがあります。症状には激しい胸の痛み、呼吸困難、疲労感があり、身体的な制限、生活の質の低下、救急外来への受診、入院を引き起こします。心外膜液の蓄積と瘢痕が進行し、心臓の制限性をもたらす可能性があります。再発性心外膜炎の唯一のFDA承認治療法は2021年に導入され、主に第3ラインの介入として使用されます。米国で少なくとも1回の再発を経験した患者数は年間3万8000人と推定されています。多くの再発(>1回)を経験した患者の約60%は、2年以上も苦しんでおり、3分の1は5年後も影響を受けています。再発性心外膜炎による入院は、通常6〜8日間の入院期間と、米国では滞在ごとの費用が2万ドルから3万ドルに範囲内と推定されています。
カルディオル・セラピューティクスについて
Cardiol Therapeutics Inc.(NASDAQ:CRDL)(TSX:CRDL)は、心臓病の治療のための抗炎症および抗線維症療法の研究と臨床開発に焦点を当てた臨床段階のライフサイエンス企業です。同社の主力の小分子薬剤候補であるCardiolRx(カンナビジオール)経口液状製剤は、心臓病の治療に使用するために製薬され、臨床開発中です。カンナビジオールが、心筋炎、心外膜炎、心不全に関連する炎症と線維症の進行と発展に重要な役割を果たす細胞内過程であるインフラマソーム経路の活性化を阻害することが認識されています。
Cardiolは、米国食品医薬品局(「US FDA」)から心臓に影響を与える2つの疾患であるCardiolRxの有効性と安全性を評価するための臨床研究を実施するための調査用新薬申請(Investigational New Drug Application)の承認を受けています:(i)再発性心外膜炎の第2相多施設オープンラベルパイロット試験(MAvERIC-Pilot study; NCT05494788)、これは心外膜炎の炎症性疾患で、激しい胸の痛み、呼吸困難、疲労感などの症状があり、身体的な制限、生活の質の低下、救急外来への受診、入院を引き起こします。そして(ii)急性心筋炎の多国籍でランダム化された二重盲検プラセボ対照試験(ARCHER trial; NCT05180240)、これは若年成人における急性および急性心不全の重要な原因であり、35歳以下の人々の突然の心停止の主要な原因です。米国FDAは、再発性心外膜炎を含む心外膜炎の治療に対してCardiolRxに対して孤児薬剤指定を付与しました。
Cardiolは、心不全のために使用することを意図した新規の皮下投与薬剤製剤であるCRD-38も開発しています。発展途上国での死亡および入院の主要原因の一つで、米国では年間300億ドル以上の医療費がかかります。
Cardiol Therapeuticsについての詳細は、cardiolrx.comをご覧ください。
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