On Tuesday, Theratechnologies Inc. (NASDAQ:THTX) warned of a potential temporary supply disruption of Egrifta SV (tesamorelin for injection) in early 2025.
The FDA has approved Egrifta SV as the only treatment for HIV-related excess visceral abdominal fat.
The interruption is linked to an unexpected voluntary shutdown of the contract manufacturer's facility following an FDA inspection.
The FDA review timeline could delay the resumption of product distribution, but the company is actively working with its manufacturer and the FDA to minimize patient impact.
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Paul Lévesque, President and CEO of Theratechnologies, expressed confidence that patient needs in 2025 will be met despite this disruption.
To mitigate the risk of shortages, Theratechnologies plans to implement measures to manage Egrifta SV inventory levels through early January 2025.
However, due to the supply challenges, the company anticipates a revenue shortfall of approximately $1.6 million for its fiscal year 2024.
The contract manufacturer's facility underwent a voluntary three-month shutdown to address observations made by the FDA's Office of Compliance, which were unrelated to the Egrifta SV manufacturing process but concerned the facility's environment.
The manufacturer aims to resume operations by mid-October, with the first batch of Egrifta SV slated for production on October 21.
Theratechnologies must file a Prior Approval Supplement (PAS) with the FDA detailing changes made at the facility, which is expected around the manufacturing date. The FDA typically reviews PAS filings within four months.
As the company's annual filing, it does not own or operate its manufacturing facilities and relies on third-party suppliers, such as Bachem, Jubilant, and Lyophilization Services of New England, to produce Egrifta SV.
The company has not qualified alternative manufacturers, and the validation process for new suppliers could take up to three years, complicating any potential transition.
Price Action: THTX Stock is up 4.16% at $1.25 at the last check on Thursday.
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火曜日、Theratechnologies社（NASDAQ：THTX）は、2025年初頭にEgrifta SV（注射用テサモレリン）の供給が一時的に中断される可能性があると警告しました。
FDAは、HIV関連の過剰な内臓腹部脂肪の唯一の治療法としてEgrifta SVを承認しました。
この中断は、FDAの検査の結果、委託製造業者の施設が予期せず自発的に閉鎖されたことに関連しています。
FDAの審査スケジュールは製品の流通再開を遅らせる可能性がありますが、同社は患者への影響を最小限に抑えるためにメーカーやFDAと積極的に協力しています。
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Theratechnologiesの社長兼最高経営責任者であるポール・ルベスクは、このような混乱にもかかわらず、2025年の患者のニーズは満たされるだろうと確信していると表明しました。
不足のリスクを軽減するために、Theratechnologiesは2025年1月初旬までにEgrifta SVの在庫レベルを管理するための対策を実施する予定です。
しかし、供給上の課題により、同社は2024会計年度には約160万ドルの収益不足を見込んでいます。
委託製造業者の施設は、FDAのコンプライアンス局が行った、Egrifta SVの製造プロセスとは無関係ですが、施設の環境に関する観察結果に対処するため、3か月間の自主的な閉鎖を受けました。
メーカーは10月中旬までに操業を再開することを目指しており、Egrifta SVの最初のバッチは10月21日に生産される予定です。
Theratechnologiesは、施設で行われた変更を詳述した事前承認補足（PAS）をFDAに提出する必要があります。これは製造日頃に予定されています。FDAは通常、4か月以内にPAS申告書を審査します。
同社の年次申告では、製造施設を所有または運営しておらず、Egrifta SVの製造はバケム、ジュビラント、ニューイングランド凍結乾燥サービスなどの第三者サプライヤーに頼っています。
同社は代替メーカーを認定しておらず、新しいサプライヤーの検証プロセスには最大3年かかることがあり、移行が複雑になる可能性があります。
価格アクション：木曜日の最後のチェックで、THTX株は1.25ドルで 4.16% 上昇しました。
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