4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) stock is trading lower on Thursday after the company released interim follow-up data from the Phase 1/2 PRISM clinical trial and 4FRONT Phase 3 study design.
Robust and durable treatment burden reduction was observed in all PRISM populations studied with the planned Phase 3 dose of 3E10 vg/eye of 4D-150.
83% overall reduction in annualized injections, 52% received 0 or 1 injection, and 44% injection-free in Phase 1/2a Severe study compared to Phase 2b Broad study with observations of 89%, 80%, and 70% injection-free, respectively.
In Phase 2b, recently diagnosed patients, a 98% overall reduction in annualized injections, 100% received 0 or 1 injection, and 87% injection-free was observed.
In June, 4D Molecular Therapeutics unveiled interim 24-week data from the Population Extension cohort of its PRISM Phase 2 Clinical Trial.
The trial evaluates intravitreal 4D-150 in a broad wet AMD patient population.
Central Subfield Thickness (CST): sustained anatomic control with fewer fluctuations.
4D-150 continues to be well tolerated with a favorable safety profile
The rate of 4D-150 intraocular inflammation (IOI) is numerically similar to that reported for approved anti-VEGF agents.
- Wet AMD:2.8% (2 of 71) had 4D-150–related IOI at any time point, and two patients had transient 1+ vitreous cells
- 99% (70 of 71) completed steroid prophylaxis taper on schedule and 97% (69 of 71) remained off steroids completely.
- Diabetic Macular Edema (DME; SPECTRA trial): No patients treated at any dose (n=22) have experienced IOI events at any time.
In February this year, 4D Molecular Therapeutics released interim data from the Phase 2 PRISM clinical trial evaluating intravitreal 4D-150 in wet age-related macular degeneration (wet AMD) patients.
The company plans for a global 4FRONT Phase 3 development program comparing a single dose of 4D-150 3E10 vg/eye to on-label Regeneron Pharmaceuticals Inc.'s (NASDAQ: REGNP Eylea (aflibercept) 2mg Q8 weeks. The trial is expected to start in the first quarter of 2025, with around 500 participants.
Price Action: FDMT stock is down 18.80% at $13.66 at the last check on Thursday.
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4dモレキュラーセラピューティクス（NASDAQ：FDMT）株は木曜日に低い取引をしています。同社は第1/2フェーズのPRISm臨床試験と4FRONtフェーズ3の研究デザインから中間の追跡データを公表しました。
全セクターが研究されたPRISm集団全体で、4dモレキュラーセラピューティクスの計画された第3段階投与量である3E10 vg / eyeの堅牢で耐久性のある治療負担軽減が観察されました。
Phase 1/2a Severe studyでは、年間注射回数が全体的に83%減少し、52%が0回または1回の注射を受け、44%が無注射でした。これに対し、Phase 20億の広範な研究では、89％、80％、70%がそれぞれ無注射でした。
Phase 20億において、最近診断された患者の98%が年間注射回数全体的に減少し、100%が0回または1回の注射を受け、87%が無注射であることが観察されました。
6月、4dモレキュラーセラピューティクスは、PRISm第2相臨床試験の人口拡大コホートからの中間24週データを発表しました。
この試験は、幅広い湿性AMD患者集団における4D-150の硝子体内投与を評価しています。
中心円錐厚(CST):揺らぎが少ない持続的解剖学的コントロールが維持されています。
4D-150は引き続き良好な耐容性と好ましい安全性プロファイルを有しています。
4dモレキュラーセラピューティクスの眼内炎（IOI）率は、承認された抗VEGF薬に報告されているものと数値的に類似しています。
- 濡れたAMD：71人中2人（2.8％）がいつでも4D-150関連のIOIを持ち、2人の患者が一過性の1+の硝子体細胞を持っていました
- 71人中70人（99％）が予定通りにステロイド予防の減薬を完了し、71人中69人（97％）が完全にステロイドを中止しました。
- 糖尿病黄斑浮腫（DME；SPECTRA試験）：どの用量でも治療を受けた患者（n=22）は、いつでもIOIイベントを経験していませんでした。
今年2月に、4D Molecular Therapeuticsは、濡れた加齢黄斑変性症（wet AMD）患者における眼内4D-150の第2相PRISm臨床試験の中間データを公開しました。
同社は、単回投与の4D-150 3E10 vg/eyeをグローバルな4FRONt第3段階開発プログラムに計画しています。医薬品リジェネロンファーマシューティカルズ（NASDAQ: REGNP Eylea（アフリベルセプト）2mg Q8週間）と比較します。試験は2025年第1四半期にスタートし、約500人の参加者が予定されています。
株価動向：木曜日の最後の確認では、FDMt株は18.80％下落し、13.66ドルです。
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