格隆汇9月26日、信達生物製薬(01801.HK)は、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)の医薬品審査センター(CDE)が、ピコヴィクバイ単クロ製剤(再組織型抗IL-23p19免疫グロブリン(IL-23p19)抗体、開発コード: IBI112)の新薬上市申請(NDA)を正式に受け入れたことを発表しました。これは、中等から重度の斑状苔癬の治療に使用されます。
今回のNDA受理は、中国における中等から重度の斑状苔癬患者を対象としたIII期登録臨床試験CLEAR-1(NCT05645627)の肯定的な結果に基づいています。この研究は2024年5月に順調に主要な研究エンドポイントおよびすべての重要なセカンダリー研究エンドポイントを達成し、ピコヴィクバイ単クロ製剤群はプラセボ群よりも皮疹の除去(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1およびsPGA 0)および生活の質の向上(DLQI 0/1)の観点で優れていることが示されました。治療期間中、ピコヴィクバイ単クロ製剤全体の安全性は良好であり、新たな安全性シグナルは見られませんでした。CLEAR-1研究の詳細データは将来の学術会議や学術誌で公表される予定です。
ピコヴィクバイ単クロ製剤は、中国において中等から重度の斑状苔癬患者を対象とした第III相臨床試験の主要研究エンドポイントである16週目においてPASI 90を達成した被験者の比率が80％を超える最初のIL-23p19抗体医薬品であり、同類のバイオ医薬品の中で最も長い投与間隔(12週ごと)を持っています。ピコヴィクバイ単クロ製剤は、中等から重度の斑状苔癬患者に皮疹の除去、生活の質向上、投与の利便性向上など多角的な総合的利点をもたらす可能性があります。企業は規制機関と緊密に連携し、中国の苔癬患者により良い治療選択肢を提供することを期待しています。
