格隆汇9月27日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。
此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/M NPC。
格隆汇9月27日 乐普生物-B(02157.HK)が発表した公告によると、同社は中国国家医薬品監督管理局（NMPA）からの「受理通知書」を受領し、候補医薬品MRG003（表皮成長因子受容体（EGFR）標的抗体医薬品連結体（ADC）の候補医薬品で、再発性または転移性鼻咽癌（R/M NPC）の治療に使用される）の新薬上市申請（NDA）が受理されました。なお、MRG003はNMPA医薬品審査中心（CDE）によって優先審査（優先審査）対象とされています。
以前、MRG003はCDEから画期的治療薬の認定（BTD）を受け、またアメリカ食品医薬品局（FDA）からBTD、孤児薬資格認定（ODD）および快速道路資格（FTD）を受けており、R/M NPCの治療に使用されています。
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