MediciNova, Inc., a biopharmaceutical company traded on the NASDAQ Global Market (NASDAQ:MNOV) and the Standard Market of the Tokyo Stock Exchange (Code Number: 4875), today announced that the National Institutes of Health (NIH) - Neurological Disorders and Stroke (NINDS) has awarded $22 million for an intermediate size Expanded Access Protocol (EAP) to evaluate the efficacy of MN-166 (ibudilast) in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)1,2. In collaboration with an academic group, MediciNova will provide investigational drug MN-166 (ibudilast), regulatory support, and safety monitoring support.
The NIH grant is supported by the Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act (ACT for ALS) signed into law by President Biden. Expanded Access, also referred to as Compassionate Use, is an FDA-regulated pathway that allows individuals with a serious and life-threatening disease to access an investigational drug that is not yet approved by the FDA. This EAP trial will allow individuals with ALS who are not eligible to participate in the COMBAT-ALS trial to receive treatment with MN-166. The EAP will evaluate neurofilament light, a biomarker for neuron damage, and clinical data in two hundred (200) ALS patients treated with MN-166.
メディシノバは、NASDAQグローバルマーケット（NASDAQ：MNOV）および東京証券取引所のスタンダード市場（コード番号：4875）で取引されているバイオ製薬会社で、今日、国立衛生研究所（NIH）-神経学的障害および脳卒中（NINDS）が、筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるMN-166（イブジラスト）の有効性を評価する中間規模の拡張アクセスプロトコル（EAP）に2億2000万ドルの助成金を授与したことを発表しました。学術グループとの協力により、メディシノバは、MN-166（イブジラスト）の調査薬、規制支援、および安全モニタリングを提供します。
NIHの助成金は、バイデン大統領が署名したALS法によって支援されています。拡張アクセス、または同情的使用とも呼ばれる拡張アクセスは、FDAによって承認されていない研究用薬に重篤かつ致死的な疾患を持つ個人がアクセスすることを可能にするFDA規制された経路です。このEAP試験により、COMBAt-ALS試験に参加する資格のないALS患者がMN-166で治療を受けることができます。EAPは、MN-166で治療を受けた200人のALS患者の神経フィラメント軽量（ニューロンの損傷のバイオマーカー）および臨床データを評価します。
