Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today that the European Medicines Agency (EMA) has accepted a Marketing Authorization Application for AVT03, a proposed biosimilar candidate to Prolia and Xgeva (denosumab).
"EMA acceptance marks an important step towards making AVT03 available to patients and caregivers in Europe," said Joseph McClellan, Chief Scientific Officer of Alvotech. "Successful progression in the development of multiple biosimilar candidates demonstrates how Alvotech is able to leverage its end-to-end biosimilars platform in support of broader access to affordable biologic medicines."
Alvotech develops and manufactures AVT03. STADA Arzneimittel AG and Dr. Reddy's Laboratories SA, have entered into agreements with Alvotech for the commercialization of AVT03, each partner with semi-exclusive commercial rights in Europe, including Switzerland and the UK.
In July 2024, Alvotech announced positive topline results from a confirmatory patient study for AVT03. The AVT03-GL-C01 study, which met its primary endpoints, demonstrated clinical similarity of AVT03 to Prolia in terms of efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetics (PK) in 532 postmenopausal women with osteoporosis. Primary endpoints were also met in both the AVT03-GL-P01 study, which assessed the PK, safety, and tolerability of AVT03 compared to Prolia in 209 healthy adult participants, and the AVT03-GL-P03 study that assessed the PK, safety, and tolerability of AVT03 compared to Xgeva in 208 healthy adult participants.
Prolia is indicated to treat osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture; bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of facture; and bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with oral or injected corticosteroids [1]. Xgeva is used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone, as well as to treat giant cell tumor of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed [2].
Across all indications, the European denosumab market is currently valued at approximately US$1 billion [3]. Biosimilar competition to Prolia and Xgeva could expand patient access considerably at the same or lower overall costs.
In 2019 the total direct cost of osteoporotic fractures in the European Union, Switzerland and UK, was estimated at US$63 billion, excluding the individual disease burden. An estimated 32 million individuals in Europe had osteoporosis, 80% of which were women, but 70% of women eligible for treatment did not receive osteoporosis treatment [4].
About AVT03 (denosumab)
AVT03 is a human monoclonal antibody and a biosimilar candidate to Prolia and Xgeva (denosumab). Denosumab targets and binds with high affinity and specificity to the RANK ligand membrane protein, preventing the RANK ligand/RANK interaction from occurring, resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction [1]. AVT03 is an investigational product and has not received regulatory approval in any country. Biosimilarity has not been established by regulatory authorities and is not claimed.
Use of trademarks
Prolia and Xgeva are registered trademarks of Amgen Inc.
Sources
[1] Prolia product information, EMA
[2] Xgeva product information, EMA
[3] IQVIA
[4] Key Statistics for Europe, International Osteoporosis Foundation
About Alvotech
Alvotech is a biotech company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high quality, cost-effective products, and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Two biosimilars, to Humira (adalimumab) and Stelara (ustekinumab) are already approved and marketed in multiple global markets. The current development pipeline includes nine disclosed biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. Alvotech's commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Canada, Australia and New Zealand), Dr. Reddy's (EEA, UK and US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Middle East and North Africa), Abdi Ibrahim (Turkey), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latin America) and Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippines, and South Korea). Each commercial partnership covers a unique set of product(s) and territories. Except as specifically set forth therein, Alvotech disclaims responsibility for the content of periodic filings, disclosures and other reports made available by its partners. For more information, please visit None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release.
Forward Looking Statements
Certain statements in this communication may be considered "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech's expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approval, and market launches. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as "may", "should", "expect", "intend", "will", "estimate", "anticipate", "believe", "predict", "potential", "aim" or "continue", or the negatives of these terms or variations of them or similar terminology. Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties, and other factors which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon estimates and assumptions that, while considered reasonable by Alvotech and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Alvotech's control. Factors that may cause actual results to differ materially from current expectations include, but are not limited to: (1) the ability to raise substantial additional funding, which may not be available on acceptable terms or at all; (2) the ability to maintain stock exchange listing standards; (3) changes in applicable laws or regulations; (4) the possibility that Alvotech may be adversely affected by other economic, business, and/or competitive factors; (5) Alvotech's estimates of expenses and profitability; (6) Alvotech's ability to develop, manufacture and commercialize the products and product candidates in its pipeline; (7) actions of regulatory authorities, which may affect the initiation, timing and progress of clinical studies or future regulatory approvals or marketing authorizations; (8) the ability of Alvotech or its partners to respond to inspection findings and resolve deficiencies to the satisfaction of the regulators; (9) the ability of Alvotech or its partners to enroll and retain patients in clinical studies; (10) the ability of Alvotech or its partners to gain approval from regulators for planned clinical studies, study plans or sites; (11) the ability of Alvotech's partners to conduct, supervise and monitor existing and potential future clinical studies, which may impact development timelines and plans; (12) Alvotech's ability to obtain and maintain regulatory approval or authorizations of its products, including the timing or likelihood of expansion into additional markets or geographies; (13) the success of Alvotech's current and future collaborations, joint ventures, partnerships or licensing arrangements; (14) Alvotech's ability, and that of its commercial partners, to execute their commercialization strategy for approved products; (15) Alvotech's ability to manufacture sufficient commercial supply of its approved products; (16) the outcome of ongoing and future litigation regarding Alvotech's products and product candidates; (17) the impact of worsening macroeconomic conditions, including rising inflation and interest rates and general market conditions, conflicts in Ukraine, the Middle East and other global geopolitical tension, on the Company's business, financial position, strategy and anticipated milestones; and (18) other risks and uncertainties set forth in the sections entitled "Risk Factors" and "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" in documents that Alvotech may from time to time file or furnish with the SEC. There may be additional risks that Alvotech does not presently know or that Alvotech currently believes are immaterial that could also cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements. Nothing in this communication should be regarded as a representation by any person that the forward-looking statements set forth herein will be achieved or that any of the contemplated results of such forward-looking statements will be achieved. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Alvotech does not undertake any duty to update these forward-looking statements or to inform the recipient of any matters of which any of them becomes aware of which may affect any matter referred to in this communication. Alvotech disclaims any and all liability for any loss or damage (whether foreseeable or not) suffered or incurred by any person or entity as a result of anything contained or omitted from this communication and such liability is expressly disclaimed. The recipient agrees that it shall not seek to sue or otherwise hold Alvotech or any of its directors, officers, employees, affiliates, agents, advisors, or representatives liable in any respect for the provision of this communication, the information contained in this communication, or the omission of any information from this communication.
ALVOTECH INVESTOR RELATIONS AND GLOBAL COMMUNICATIONS
Benedikt Stefansson, VP
alvotech.ir@alvotech.com
FOR MORE INFORMATION
Please visit our investor portal, and our website or follow us on social media on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.
世界中の患者さんのためのバイオシミラー医薬品の開発と製造を専門とする世界的なバイオテクノロジー企業であるAlvotech(NASDAQ:ALVO)は本日、欧州医薬品庁(EMA)が、ProliaとXgeva(デノスマブ)のバイオシミラー候補であるAVT03の販売承認申請を受け入れたことを発表しました。
アルボテックの最高科学責任者であるジョセフ・マクレランは、「EMAの承認は、AVT03をヨーロッパの患者と介護者が利用できるようにするための重要な一歩です」と述べています。「複数のバイオシミラー候補の開発が順調に進んでいることは、Alvotechがいかにエンドツーエンドのバイオシミラープラットフォームを活用して、手頃な価格の生物製剤への幅広いアクセスをサポートできるかを示しています。」
アルボテックはAVT03を開発・製造しています。STADA Arzneimittel AGとDr. Reddy's Laboratories SAは、AVT03の商品化についてアルボテックと契約を締結しました。各パートナーは、スイスと英国を含むヨーロッパで半独占的な商業権を持っています。
2024年7月、アルボテックはAVT03の患者確認研究から得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。主要評価項目を満たしたAVT03-GL-C01の研究では、骨粗しょう症の閉経後の女性532人を対象に、有効性、安全性、免疫原性、薬物動態(PK)の点で、AVT03とProliaが臨床的に類似していることが示されました。209人の健康な成人の参加者を対象にAVT03のPk、安全性、耐容性をProliaと比較して評価したAVT03-GL-P01研究と、208人の健康な成人参加者を対象にXgevaと比較してAVT03のPk、安全性、および忍容性を評価したAVT03-GL-P03研究の両方でも主要評価項目が満たされました。
プロリアは、骨折のリスクが高い閉経後の女性および男性の骨粗しょう症、骨折のリスクが高まる前立腺がんの治療を受けている男性の骨量減少、およびコルチコステロイド経口または注射による長期治療を受けた骨折リスクの高い成人の骨量減少の治療に適しています [1]。Xgevaは、骨に転移した進行がんの成人の骨合併症の予防や、骨が完全に発達した成人や青年の骨巨細胞腫瘍の治療に使用されます [2]。
すべての適応症にわたって、ヨーロッパのデノスマブ市場の現在の価値は約10億米ドルです [3]。ProliaやXgevaと競合するバイオシミラーは、全体的なコストと同等かそれ以下のコストで、患者のアクセスを大幅に拡大する可能性があります。
2019年、欧州連合、スイス、英国における骨粗しょう症骨折の直接費用の総額は、個々の疾病負担を除いて630億米ドルと推定されました。ヨーロッパでは推定320万人が骨粗しょう症を患っており、その80%が女性でしたが、治療を受けた女性の70%は骨粗しょう症の治療を受けていませんでした [4]。
AVT03(デノスマブ)について
AVT03はヒトモノクローナル抗体で、ProliaとXgeva(デノスマブ)のバイオシミラー候補です。デノスマブは、RanKリガンド膜タンパク質を高い親和性と特異性で標的にして結合し、RanKリガンド/RANK相互作用の発生を防ぎ、破骨細胞の数と機能を低下させ、骨吸収とがんによる骨破壊を減らします [1]。AVT03は治験薬であり、どの国でも規制当局の承認を受けていません。バイオシミラーリティは規制当局によって確立されておらず、主張もされていません。
商標の使用
ProliaとXgevaはアムジェン社の登録商標です。
情報源
[1] プロリアの製品情報、EMA
[2] Xgeva製品情報、EMA
[3] イクビア
[4] ヨーロッパの主要統計、国際骨粗しょう症財団
アルボテックについて
Alvotechは、ロバート・ウェスマンによって設立されたバイオテクノロジー企業で、世界中の患者さんのためのバイオシミラー医薬品の開発と製造に専念しています。Alvotechは、完全に統合されたアプローチと幅広い社内機能を活用して、高品質で費用対効果の高い製品とサービスを提供することにより、バイオシミラー分野のグローバルリーダーになることを目指しています。ヒュミラ(アダリムマブ)とステララ(ウステキヌマブ)の2つのバイオシミラーは、すでに複数のグローバル市場で承認され、販売されています。現在の開発パイプラインには、自己免疫疾患、眼疾患、骨粗しょう症、呼吸器疾患、がんの治療を目的とした9つのバイオシミラー候補が公開されています。Alvotechは、米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他のアジア諸国、および南米、アフリカ、中東の大部分を含む市場で、グローバルなリーチを提供し、現地の専門知識を活用するために、戦略的商業パートナーシップのネットワークを形成しました。アルボテックの商業パートナーには、テバ製薬工業株式会社(米国)の米国関連会社であるテバファーマシューティカルズ、STADA Arzneimittel AG(EU)、富士製薬株式会社(日本)、アドバンツファーマ(EEA、英国、スイス、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド)、Dr. Reddy's(EEA、英国、米国)、バイオガラン(フランス)、Ciplなどがあります。/Cipla Gulf/Cipla Med Pro(オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/アフリカ)、JAMP Pharma Corporation(カナダ)、長江製薬(グループ)株式会社(中国)、DKSH(台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン)、YASHolding LLC(中東および北アフリカ)、アブディ・イブラヒム(トルコ)、Kamada Ltd.(イスラエル)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(ラテンアメリカ)、ロータスファーマシューティカルズ株式会社(タイ、ベトナム、フィリピン、韓国)。各商業パートナーシップは、独自の製品と地域を対象としています。特に明記されている場合を除き、Alvotechはパートナーが提供する定期的な提出、開示、その他のレポートの内容について責任を負いません。詳細については、Alvotechのウェブサイトに掲載されている情報はいずれも、このプレスリリースの一部とはみなされません。
将来の見通しに関する記述
このコミュニケーションの特定の記述は、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」と見なされる場合があります。将来の見通しに関する記述は、一般的にアルボテックの将来の出来事または将来の財務運営実績に関するもので、例えば、競争上の優位性に関するアルボテックの期待、パイプライン製品開発を含むビジネスの見通しと機会、将来の計画と意図、結果、活動のレベル、業績、目標または成果、またはその他の将来の出来事、規制当局への提出、レビューと相互作用、製品候補の潜在的な承認と商業的発売の時期、規制当局の承認と市販のタイミング、市場などが含まれる場合があります。打ち上げる。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「意志」、「推定」、「予測」、「可能性」、「目的」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定的な点、またはこれらの用語のバリエーション、または類似の用語で識別できます。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けやすく、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、Alvotechとその経営陣によって合理的であると考えられていますが、本質的に不確実であり、本質的にリスク、変動性、および不測の事態の影響を受けやすく、その多くはAlvotechの管理が及ばないという推定と仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる要因には、(1)多額の追加資金を調達できること(許容できる条件では入手できない、またはまったく利用できない場合があります)、(2)証券取引所の上場基準を維持する能力、(3)適用法または規制の変更、(4)Alvotechが他の経済的、ビジネス的、および/または競争的要因によって悪影響を受ける可能性、(5)すべて経費と収益性に関する見積もり、(6) Alvotechの開発、製造能力、開発中の製品や製品候補の商品化、(7)臨床研究の開始、時期、進捗状況、または将来の規制当局の承認や販売承認に影響を与える可能性のある規制当局の措置、(8)アルボテックまたはそのパートナーが検査結果に対応し、規制当局が満足できるように欠陥を解決する能力、(9)Alvotechまたはそのパートナーが臨床研究に患者を登録して維持する能力。(10)Alvotechまたはそのパートナーが規制当局から計画的に承認を得る能力臨床研究、研究計画または施設、(11) 開発スケジュールや計画に影響を与える可能性のある、既存および将来の潜在的な臨床研究を実施し、監督および監視するアルボテックのパートナーの能力、(12) アルボテックの自社製品の規制当局の承認または認可の取得および維持能力(他の市場または地域への拡大の時期や可能性を含む)、(13)Alvotechの現在および将来の成功コラボレーション、合弁事業、パートナーシップ、またはライセンス契約。(14)Alvotechの能力と、Alvotechの能力承認された製品の商業化戦略を実行するための商業パートナー、(15)承認された製品を十分に商業的に供給できるAlvotechの能力、(16)Alvotechの製品と製品候補に関する現在および将来の訴訟の結果、(17)インフレ率と金利の上昇、一般的な市況、ウクライナ、中東、その他の世界的な地政学的緊張を含むマクロ経済状況の悪化による影響会社の事業、財政状態、戦略、そして予想マイルストーン、および(18)Alvotechが随時SECに提出または提出する可能性のある文書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」というタイトルのセクションに記載されているその他のリスクと不確実性。Alvotechが現在把握していない、またはAlvotechが現在重要ではないと考えている追加のリスクがあり、それによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる場合があります。このコミュニケーションのいかなる内容も、ここに記載されている将来の見通しに関する記述が達成されること、またはそのような将来の見通しに関する記述から想定された結果が達成されることを、いかなる人物も表明したものと見なすべきではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているので、過度に信頼するべきではありません。Alvotechは、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務や、この通信で言及されている事項に影響を与える可能性のある事項を受領者に通知する義務を負いません。Alvotechは、このコミュニケーションに含まれている、または省略された内容の結果として、個人または団体が被った、または被った損失または損害(予見可能かどうかにかかわらず)について一切の責任を負わず、そのような責任は明示的に否認されます。受領者は、本通信の提供、本通信に含まれる情報、または本通信からの情報の省略について、アルボテックまたはその取締役、役員、従業員、関連会社、代理人、顧問、または代表者を訴えたり、その他の方法で責任を負わせたりしないことに同意します。
アルボテックの投資家向け広報活動とグローバルコミュニケーション
ベネディクト・ステファンソン、副社長
alvotech.ir@alvotech.com
詳細については
当社をご覧ください 投資家ポータル、と私たちの ウェブサイト またはソーシャルメディアでフォローしてください LinkedIn、 フェイスブック、 インスタグラム、 X そして YouTube。