On Monday, Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) announced data from a VIVID-1 Phase 3 study that evaluated the safety and efficacy of mirikizumab compared with a placebo and active control (Johnson & Johnson's (NYSE: JNJ) Stelara (ustekinumab)) in adults with moderately to severely active Crohn's disease.
The data showed that more patients achieved histologic response were observed with mirikizumab at Week 52 in the overall population (58.2% versus 48.8%; p=0.0075).
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In patients with active histologic disease at baseline and with at least one prior biologic failure, mirikizumab also showed greater histologic response at Week 52 (56.5% versus 41.3%; p=0.0064) and endoscopic-histologic response at Week 52 (39.6% versus 27.8%; p=0.024).
The overall safety profile of mirikizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease was consistent with the known safety profile in patients with ulcerative colitis (UC).
The frequency of serious adverse events was greater in placebo than mirikizumab. The most common adverse events were COVID-19, anemia, arthralgia, headache, upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, and injection site reactions.
"As the first company to report rigorous histologic and endo-histologic outcomes in Crohn's disease that align with a recent ECCO position statement, Lilly is setting a higher bar for the evaluation of long-term treatment response in inflammatory bowel disease. This includes more ambitious targets of mucosal healing, which we applied to compare mirikizumab's histo-endoscopic effect to ustekinumab," said Mark Genovese, senior vice president of Lilly Immunology development.
Mirikizumab is approved for moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in adults and is marketed as Omvoh.
Mirikizumab has additional ongoing trials in UC, including a study in pediatric patients and a study to evaluate the long-term efficacy and safety of mirikizumab in adults.
Price Action: LLY stock is up 0.17% at $933.68 at last check Monday.
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月曜日、イーライリリー(nyse:LLY)は、成人の中程度から重度に活動性のクローン病患者を対象としたmirikizumabの安全性と有効性を評価したVIVID-1第3相試験のデータを発表しました。プラセボおよび有効成分(ジョンソン&ジョンソン(nyse:JNJ)のStelara(ustekinumab))と比較した。
データによると、全体集団において、ミリキズマブによる組織学的応答を達成した患者がウィーク52で観察され、プラセボと比較して増加しました(58.2%対48.8%; p=0.0075)。
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ベースラインで活動性組織学的疾患のある患者および少なくとも1回のバイオロジックの失敗がある患者において、mirikizumabもウィーク52での組織学的応答(56.5%対41.3%; p=0.0064)およびウィーク52での内視鏡組繹応答(39.6%対27.8%; p=0.024)でより大きな応答を示しました。
中程度から重度に活動性のクローン病患者におけるmirikizumabの総合的な安全性プロファイルは、潰瘍性大腸炎(UC)患者における既知の安全性プロファイルと一致していました。
重篤な副作用の頻度は、プラセボよりもmirikizumabの方が高かった。最も一般的な副作用はCOVID-19、貧血、関節痛、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎、注射部位反応でした。
クローン病における厳密な組織学および内視鏡組繹の結果を報告する最初の企業として、リリーは、炎症性腸疾患における長期治療反応の評価においてより高い基準を設定しています。これには、ミリキズマブの組繹-内視鏡効果をustekinumabと比較するために適用した粘膜治療のより野心的な目標も含まれます。とリリーの免疫学開発の上級副社長マーク・ゲノベーゼは述べています。
ミリキズマブは、成人の中程度から重度に活動性の潰瘍性大腸炎(UC)に対して承認されており、Omvohとして販売されています。
Mirikizumabは、小児患者を対象とした研究や大人のMirikizumabの長期効果と安全性を評価する研究を含むUCに関する追加の臨床試験が進行中です。
価格アクション：LLY株は前回の月曜日の最終確認時点で0.17％上昇し、933.68ドルです。
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