10月17日のニュース、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）医薬品審査センター（CDE）の公式ウェブサイトによると、 $メルク (MRK.US)$ 申請された注射用ソタテルセプトの上市申請が受理されました。公開情報によると、これは「first-in-class」新規のアクチベーションシグナル抑制剤バイオ医薬品であり、この製品は今年3月に米国FDAからPAH治療用に承認されました。この治療法は以前、業界メディアEvaluateによって2024年の重要な治療の1つとして評価されました。
スクリーンショット出典: CDE公式ウェブサイト
ソタテルセプトは、IIA型アクチン受容体（ActRIIA）融合タンパク質です。 ActRIIAを改変した細胞外領域を抗体のFc領域と融合させることで、活性素と細胞膜上の受容体の結合を阻害し、活性素によるシグナル伝達を抑制することができます。 前臨床研究では、それが肺動脈および右心室のリモデリングを逆転させることができます。 この製品は、メルクが2021年にAcceleron Pharma社を約115億ドルで買収した際に獲得した重要な治療法です。 以前、ソタテルセプトは肺動脈高血圧の治療に使用するためにFDAから画期的治療に指定されていました。
