PROVIDENCE, R.I., 24 octobre 2024 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. (« EpiVax ») et CUBRC, Inc. (« CUBRC ») annoncent aujourd'hui qu'ils ont obtenu un contrat de 2 millions de dollars sur deux ans (#75F40124C00094) de l'Office of Generic Drugs (OGD) de la Food and Drug Administration (FDA) pour développer des contrôles standardisés pour les tests de cellules T effectués pour évaluer le risque d'immunogénicité des médicaments génériques à l'appui des demandes d'ANDA, comme indiqué dans les directives pertinentes de la FDA. Le nouveau contrat permettra à d'établir de nouvelles « normes » qui pourront être utilisées pour améliorer la spécificité et la sensibilité des méthodes d'essai de l'industrie.

Les médicaments génériques à base de peptides (y compris les versions génériques de marques bien connues comme Ozempic et Wegovy) jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de l'accès aux soins de santé en offrant des options de traitement abordables et efficaces à un coût inférieur. La FDA s'efforce de faciliter l'accès aux médicaments nécessaires à moindre coût sans sacrifier les normes qui permettent d'obtenir des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. Voir, par exemple, les informations fournies par la FDA ici.

La nouvelle collaboration financée par la FDA s'appuie sur les recherches menées par EpiVax dans le cadre de deux contrats antérieurs avec la FDA, qui évaluaient le risque d'immunogénicité des impuretés des médicaments génériques. Dans le cadre du premier contrat, EpiVax a démontré la valeur des méthodes in silico et in vitro pour l'évaluation des risques d'immunogénicité de deux médicaments génériques à base de peptides bien connus. Dans le cadre du second contrat, EpiVax a mis au point la « What-if Machine » (WhIM), un algorithme conçu pour effectuer des modifications itératives de la séquence d'acides aminés d'un médicament peptidique synthétique (in silico), en générant une liste complète d'impuretés pour cette séquence et en identifiant de manière prospective les impuretés à haut risque et à faible risque afin de permettre la réduction des risques liés aux produits pharmaceutiques. Ces informations permettent de « cadrer » le risque pour chaque médicament générique et peuvent aider les concepteurs de médicaments et les examinateurs de la FDA à différencier les impuretés qui sont potentiellement plus risquées de celles qui présentent un risque moindre.

Dans le cadre du dernier programme de recherche, EpiVax identifiera et qualifiera des contrôles positifs et négatifs de la taille d'un peptide standard pour appuyer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) de médicaments génériques à base de peptides, tels que le tériparatide, l'exénatide, le liraglutide et le tirzepatide. L'approche d'EpiVax Peptide Abbreviated New Drug Application (PANDA) utilise les mêmes méthodes orthogonales que celles utilisées pour identifier et évaluer les impuretés potentiellement immunogènes pour la FDA. L'approche est décrite dans une revue intitulée « Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities. » Les détails de l'un des programmes sous-traités par la FDA ont été développés dans « Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods. »

EpiVax se réjouit d'exécuter cette dernière recherche financée par la FDA en collaboration avec le CUBRC et de continuer à améliorer l'accès à des médicaments peptidiques génériques sûrs et efficaces en jouant un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles normes industrielles pour l'évaluation de l'immunogénicité des médicaments peptidiques génériques.

À propos d'EpiVax
EpiVax est un leader dans l'industrie de l'évaluation de l'immunogénicité et de l'optimisation des séquences pour les thérapies peptidiques, les thérapies biologiques et les vaccins. EpiVax travaille en partenariat avec des entreprises, des agences et des universitaires du monde entier pour accélérer l'évaluation des risques d'immunogénicité, la modulation immunitaire et la conception rapide de vaccins. Visitez le site pour plus d'informations.

À propos de CUBRC
CUBRC est une société scientifique indépendante à but non lucratif qui exécute des programmes de recherche, de développement, d'essai et d'intégration de systèmes dans les domaines des sciences médicales, de la défense chimique et biologique, de la science des données et de la fusion d'informations, du commandement et du contrôle, et de l'hypersonique. Visitez le site pour plus d'informations.

Déclaration de financement de la FDA
La FDA sponsorise le projet mentionné dans ce communiqué de presse. Le contenu des informations ne reflète pas nécessairement la position ou la politique du gouvernement fédéral, et il ne faut pas en déduire qu'il s'agit d'une approbation officielle. L'ensemble du projet (~2 millions de dollars) sera financé par des fonds fédéraux.

Contact presse
Sarah Moniz
Directrice du développement commercial
EpiVax
[email protected]

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