经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
【今日头条】
11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务
经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题,不包括技术审评相关问题。
【大势展望】
隔夜美股收盘涨跌不一 特斯拉(TSLA.US)涨近22%
隔夜美股截至收盘,道指跌140.59点,跌幅为0.33%,报42374.36点;纳指涨138.83点,涨幅为0.76%,报18415.49点;标普500指数涨12.44点,涨幅为0.21%,报5809.86点。特斯拉(TSLA.US)涨21.9%,为2013年5月以来的最佳单日涨幅,市值增加约1500亿美元。IBM(IBM.US)跌超6%,英伟达(NVDA.US)涨0.6%。热门中概股普跌,纳斯达克中国金龙指数跌0.82%。小鹏汽车跌超6%,阿里巴巴、腾讯音乐跌超1%,再鼎医药(ZLAB.US)涨14%。
【热点前瞻】
六部门:符合要求的再生铜铝原料不属于固体废物 可自由进口
海关总署、生态环境部等六部门发布关于规范再生铜及铜合金原料、再生铝及铝合金原料进口管理有关事项的公告。其中提到,符合要求的再生铜铝原料不属于固体废物,可自由进口。附表中不同种类的再生铜铝原料不允许混装,报关时同一报关单下不允许申报不同种类的再生铜铝原料;不同类别的散装再生铜铝原料不允许混装,当不同类别的再生铜铝原料有独立包装时可以混装,但应分类放置。
深圳要引领发展“大胆资本”
《行动方案》提到,加快壮大深圳市“20+8”产业集群基金体系,加快基金投资进度,提升深圳市政府引导基金的使用效能,支持国资基金大胆试错,发挥好财政资金的杠杆放大作用。提出到2026年,深圳要更好发挥政府投资基金作用,力争形成万亿级政府投资基金群、千亿级“20+8”产业基金群、百亿级天使母基金和种子基金群;全面激发社会资本活力,力争经备案的股权投资及创业投资基金超过1万家。
香港机管局:将扩大“机场城市”发展蓝图规模超过1倍 料2026至2031年落成
智通财经APP获悉,香港机管局表示,将扩大“机场城市”发展蓝图规模超过1倍,在机场毗邻的土地、港珠澳大桥香港口岸人工岛,及机场岛与东涌之间的海湾,发展区内最大型、融合商业活动、流行文化、艺术交易、娱乐消闲的世界领先新地标,进一步推动香港及粤港澳大湾区经济发展。新发展项目包括构建艺术产业生态圈、兴建亚洲国际博览馆第2期、设置游艇港湾及配套设施、开设空运鲜活市集、增加公众活动空间等。各项目预计于2026至2031年落成。
汇丰:中国刺激计划猜测推动新兴市场基金经理再平衡
汇丰银行周四在一份报告中说,围绕中国刺激计划所有的猜测,至少在一定程度上推动了新兴市场基金经理的再平衡。他们表示,全球新兴市场基金目前在10个月来首次增持中国内地股票,而亚洲基金的持股量也达到5年来的高点。由于亚洲基金需要为中国大陆腾出空间,韩国、印度受到了影响,而东南亚的情况要好一些。全球新兴市场基金也减少了对拉美的权重。过去一个月,中国政策制定者宣布了一系列刺激措施,提振了市场兴趣,但也让投资者等待具体细节。
中国外运(00598):获得3.79亿元贷款额度 用于回购股份
中国外运公告,公司拟通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式进行股份回购,已与中国银行股份有限公司北京市分行签署了《合作协议》,并获得其出具的《贷款承诺函》。中行北京分行将为公司的A股股票回购项目提供不超过人民币3.79亿元的贷款额度,贷款利率原则上不超过2.25%且不超过市场利率。
中国交通建设(01800)前三季度新签合同额为1.28万亿元 同比增长9.28%
智通财经APP讯,中国交通建设发布公告,2024年公司以“提质增效重回报”专项行动为抓手,在市场开拓中持续聚焦主责主业,全力推进“公司国际化升维”,加快发展新质生产力,前三季度,集团新签合同额为人民币1.28万亿元,同比增长9.28%,完成年度目标的64%(按照公司董事会审议批准的在2023年新签合同额人民币1.75万亿元的基础上增长13.5%测算)。其中,基建建设业务、基建设计业务、疏浚业务和其他业务分别为人民币1.15万亿元、人民币387.16亿元、人民币842.09亿元和人民币80.81亿元。集团加快构建新兴业务格局,加大新兴业务市场开拓力度,积极打造中交特色新质生产力,前三季度新兴业务领域实现新签合同额人民币3900亿元,同比增长27%。
天工国际(00826):天工股份前三季度归母净利约1.42亿元 同比增长10.54%
智通财经APP讯,天工国际公布天工股份2024年前9个月业绩,营收约6亿元,归母净利约1.42亿元,同比增长10.54%;基本每股收益0.241元。
天齐锂业(09696)发盈警 预计前三季度归母净亏损54.5亿至58.5亿元
智通财经APP讯,天齐锂业发布公告,预期集团截至2024年9月30日止九个月归属于公司股东的亏损净额区间预计为人民币54.50亿元至58.50亿元(未经审核),而上年同期集团取得归属于公司股东的净利润为人民币80.985亿元;扣除非经常性损益后的亏损净额区间预计为人民币54.70亿元至58.70亿元(未经审核),而上年同期集团取得扣除非经常性损益后的净利润为人民币79.82亿元;及基本每股亏损区间预计为人民币3.32元至3.57元(上年同期:基本每股盈利为人民币4.93元)。
金力永磁(06680)公布第三季度业绩 归母净利约7720.65万元 同比减少52.24%
智通财经APP讯,金力永磁公布2024年第三季度业绩,营业收入约16.53亿元,同比增长1.99%;归属于上市公司股东的净利润约7720.65万元,同比减少52.24%;基本每股收益0.06元。
【个股点晴】
和誉-B(02256):面临核心管线的三期临床揭盲
作为一家港股市值并不大的biotech,和誉目前具备非常多的加分项:有和MNC的稳定BD,有即将商业化的潜在best in class管线,后续管线也具备着充足的想象力。ABSK021临床III期揭盲如果成功,将会使其前景大幅度明朗起来。
昨日公司公告,在第36届国际分子靶标与癌症治疗大会(EORTC-NCI-AACR会议)上,展示了其两项重要的临床前研究成果。这两项研究分别涉及潜在同类最优的PRMT5*MTA抑制剂ABSK131和口服KRASG12D小分子抑制剂ABSK141。
ABSK131的研究显示,该抑制剂具有更好的活性和选择性,能够有效穿透血脑屏障,适用于MTAP基因缺失的肿瘤患者,预示着其在临床前开发中的潜力。与此同时,ABSK141在体外实验中表现出对KRASG12D突变的高结合能力,良好的生化活性和强效的抗增殖能力,支持其快速临床前开发。
和誉在去年12月与默克达成了BD的协议,授予了其在大中华区对ABSK021的独家商业化权利,研发与商业化里程碑付款达到6.055亿美元,此外还有超过10%的销售分成。以默克的商业化渠道来说,将比和誉自己搭建商业化团队放量减少相当大的成本,风险也小得多,是一个比较稳健的选择。