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Karyopharm Therapeutics Announced That, Following FDA Feedback, The Company Will Be Replacing TSS50, One Of The Co-primary Endpoints In The Phase 3 SENTRY Trial With Abs-TSS

カリオファームセラピューティクスは、FDAのフィードバックに従い、第3相SENTRY試験の共同主要エンドポイントの1つであるTSS50をAbs-TSSで置き換えることを発表しました

Benzinga ·  10/31 07:43
  • FDAとの調整により、主要エンドポイントをTSS50(改善量≥50%)から絶対全症状スコア(Abs-TSS)に変更しました。
  • Abs-TSSは、患者の症状スコアの平均改善量を患者の基線症状スコアに対して24週間で測定します。
  • 脾臓容量反応率が35%以上(SVR35)であることは、依然として共同主要エンドポイントです。
  • セリネクソールとルキソリチニブの第1相試験からのAbs-TSSとSVR35の有望な改善が、第3相SENTRY試験への信懇智能を高めました。
  • SENTRY試験の総サンプル数を約350人に積極的に増やし、統計パワーをさらに向上させる予定です。トップラインデータリードアウトは2025年下半期に予定されています。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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