中國生物製藥自主研發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名：安方寧)獲得國家藥監局批准上市。
智通財經APP獲悉，方正證券發佈研究報告稱，維持中國生物製藥(01177)「強烈推薦」評級，預計公司2024-2026年營收分別爲297.27、335.77、384.27億元人民幣，同比增速分別爲12.7%、12,95%、14.44%。11月8日，中國生物製藥自主研發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名：安方寧)獲得國家藥監局批准上市，適用於治療KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
方正證券主要觀點如下：
1)格索雷塞臨床數據表現優異，重塑KRAS G12C突變治療格局。
格索雷塞是中國生物製藥今年獲批的第四款1類創新藥，是全球第4款、國內第2款的KRAS G12C靶向藥，通過選擇性結合KRAS G12C突變體中的SWITCH II區域，阻斷致癌信號的傳遞，從而有效抑制腫瘤細胞的增殖。Ⅱ期臨床試驗顯示，格索雷塞在KRAS G12C突變型NSCLC患者中的客觀緩解率(ORR)達52%，疾病控制率(DCR)爲88.6%，中位無進展生存期(PFS)爲9.1個月，中位總生存期(OS)達14.1個月。這些數據表明，格索雷塞在該類患者中具備顯著的生存期延長效果，填補了這一突變人群治療中的空白，爲傳統療法效果有限的KRAS G12C突變患者帶來了實際的生存獲益。
此外在2024年6月，格索雷塞兩個適應症胰腺導管腺癌和直腸癌被CDE納入突破性治療藥物程序。在全球獲批上市的2款KRAS G12C抑制劑藥物，安進的Sotorasib 2022年銷售額約2.85億美元，2023年2.8億美元;Mirati Therapeutics公司的Adagrasib 2023年Q1-Q3銷售額爲0.36億美元。由D-1553片單藥治療NSCLC的2期臨床數據來看，結果優於已上市產品Adagrasib和sotorasib單藥後線治療非小細胞肺癌結果。該行認爲，鑑於中國生物製藥強大的銷售能力，及產品優異的臨床數據，D-1553片末線治療非小細胞肺癌以及結直腸癌上市後有望拿下較大的市場份額，預計D-1553片銷售峯值可達11.58億元人民幣。
2)公司全面轉型創新迎來收穫期，未來將持續拓展國際化戰略。
公司積極探索創新領域，技術佈局豐富、臨床速度加快，實現了創新產品收入的快速增長。上半年已有安奈克替尼、伊奉阿克、貝莫蘇拜單抗三款抗腫瘤1類新藥獲批上市，持續進軍肺癌等大癌種領域。後續CDK2/4/6抑制劑二線治療HR+/HER-乳腺癌有望於明年上市。此外，公司通過與勃林格殷格翰合作補充腫瘤早研管線，向全球大藥企方向前進。
2024年前三季度，公司營業收入約213.5億元，同比增長11.9%，歸母淨利潤約41.7億元，同比增長約134.9%。從在研管線推算，2024-2026三年有望陸續有7個左右創新藥獲批上市。公司正在穩步推進「in China for Global」及「in Global for Global」兩條全球化戰略路線。一方面，公司利用包括安羅替尼和生物類似藥在內的現有產品組合，先行進入東南亞和中東市場。另一方面，公司將通過子公司invoX深入包括美國和歐洲在內的全球市場，包括補充研發管線和雙抗平台，持續探索公司發展新動能。
