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New Findings Show Moleculin's Annamycin Overcomes Resistance to Venetoclax in AML

新しい研究結果は、モレクリンのアナマイシンがAMLにおいてベネトクラクスに対するサポートを克服することを示しています

PR Newswire ·  2024/11/18 21:15

ASH年次総会でオンライン出版が受理された前臨床データは、ベネトクラクス耐性AMLモデルにおけるアナマイシンの重要な活性を明らかにしています。

新しい予備的な臨床結果は、アナマイシンとアラ-Cの併用が、ベネトクラクスレジメンから再発または難治性の被験者において60%のCR/CRiを達成したことを示しています。これは、公開された歴史的な割合の4倍以上です。

アナマイシンは、治療オプションが非常に限られている重要なAML患者集団に対応する以前に報告されたよりも大きな可能性を示しています。

MB-106試験からの新データは、2次治療としてAnnAraCを受けた被験者の中央値全生存期間が11.6ヶ月であることを示しています。

2024年11月18日、ヒューストン / PRNewswire/ -- モレキュリンバイオテック社(ナスダック:MBRX)(「モレキュリン」または「会社」)は、治療が困難な腫瘍やウイルスを標的とする幅広い薬剤候補のポートフォリオを持つ後期段階の医薬品会社であり、アナマイシンが急性骨髄性白血病(「AML」)においてベネトクラクスに対する耐性を克服する能力を支持する新たな発見を発表しました。これには、今後のアメリカ血液学会(「ASH」)年次総会でオンライン出版が受理された最近の前臨床in vitro研究からのデータが含まれており、ベネトクラクスの第一選択レジメンから再発または難治性であった被験者にアナマイシンとアラ-C(「AnnAraC」)の併用治療によって示された有効性と相関しています。

ジョルゲ・コルテス医師、オーガスタ大学ジョージアがんセンターの所長であり、会社の科学諮問委員会のメンバーは次のようにコメントしました。「ベネトクラクスは、集中的化学療法に適さないAML患者の第一選択治療において重要な改善点となっていますが、再発率が高く、再発後の全生存期間は数ヶ月に過ぎません。これは、全体として大きな割合のAML患者に該当し、明らかにより良い治療オプションが必要です。」

マイケル・アンドリーフ医師、医学教授、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター血液学部のメンバーであり、会社の科学諮問委員会のメンバーは次のように付け加えました。「多くの患者は、彼らが「不適合」であるからではなく、高い初期反応率のためにVen-Azaを受けています。しかし、再発すると、私たちの選択肢は非常に限られています。アナマイシンとアラ-Cの併用は、標準的なケアを大幅に改善し、これらのハイリスク患者により良い結果をもたらす可能性があります。この重要な資産の開発の次のステップに関われることに興奮しています。」

以前の出版物である『前線ハイポメチル化剤およびベネトクラクスレジメン後の再発または難治性急性骨髄性白血病の結果』1では、ベネトクラクスレジメンから再発したか、または難治であったAML対象者において、利用可能な標準治療を用いた救済療法のCR/CRi2率が12.5%(n=24、4% CR)であったと報告された。本日発表されたMB-106臨床試験の新しい予備的な臨床結果は、以前にベネトクラクスレジメンで治療を受けた再発または難治性("R/R")AML対象者が60%のCR/CRi率(n=5、40% CR)を達成したことを示し、上記の文献に基づく予想の4倍以上である。MB-106で以前に開示された通り、2次治療対象者(n=10)においては全体のCR/CRi率は60%(50% CR)であり、1次から7次の全対象者(n=22)では41%(36% CR)であった。

「アナマイシン、心毒性のないアントラサイクリンは、Ara-Cおよびベネトクラクス抵抗性AMLに対するユニークな器官親和性と活性を示す」というタイトルの抄録が、2024年12月7日から10日にカリフォルニア州サンディエゴで開催されるASH年次会議でオンライン出版のために受理され、アナマイシンの臨床活性を支持している。この抄録は、11月下旬に予想されるBloodの補足号に掲載され、年次会議の終了後、ASHおよびBloodの抄録アーカイブの一部となる。

さらに、AMLの治療のためにAnnAraCを評価する会社のフェーズ1B/2臨床試験の新しい予備データは、幅広い(0-6)以前の治療範囲を持つ対象者(n=22)の中央値全生存期間("OS")が9.1ヶ月であり、1つの以前の治療範囲を持つ対象者(2次治療)の場合は11.6ヶ月(n=10)であったことを示した。

「モレキュリンは、R/R AMLの重要な未充足ニーズに対処するためにアナマイシンの開発に焦点を当てています。増え続ける予備データは、アナマイシンの安全性と有効性に対する我々の信懇智能を強化し、AMLにおいて患者と医師に新しい有望な治療オプションを提供する可能性を示唆しています」とモレキュリンの会長兼CEOであるウォルター・クレンプ氏はコメントした。「MB-106試験で見られる最新の予備的なOSデータは今や特異的とみなすことができ、特に最近のプロトコル修正により最初の45人の対象者の非盲検データを開示できることになったため、我々はその開始を楽しみにしています。これにより、今後12ヶ月以内に期待できるでしょう。」

当社は、誘導療法後に難治性または再発したAML患者(R/R AML)に対する治療のためのAnnAraCの評価を行うフェーズ3の重要な試験でAnnamycinの開発を進めています(MB-108)。このフェーズ3の「MIRACLE」試験(由来は Moleculin R/R AML AnnAraC Cl臨床 E評価) は、アメリカにサイトを含むグローバル試験となります。会社は2025年第1四半期に患者治療を開始する予定です。

Annamycinは、再発または難治性急性骨髄性白血病の治療のためにFDAから迅速承認ステータスおよび希少疾病用医薬品指定を受けており、さらに軟部組織サルコーマの治療のためにも希少疾病用医薬品指定を受けています。さらに、Annamycinは、ヨーロッパ医薬品庁(EMA)から再発または難治性急性骨髄性白血病の治療のための希少疾病用医薬品指定を受けています。

モレキュリンバイオテック株式会社について

モレキュリンバイオテック株式会社は、治療が困難な腫瘍やウイルスに対処する治療候補のパイプラインを進めるフェーズ3の臨床段階の医薬品会社です。同社のリードプログラムであるAnnamycinは、多剤耐性メカニズムを回避し、現在処方されているアントラサイクリンに共通する心毒性を排除するように設計された次世代アントラサイクリンです。Annamycinは現在、再発または難治性急性骨髄性白血病(AML)および軟部組織サルコーマ(STS)肺転移の治療のために開発中です。

同社は、再発または難治性急性骨髄性白血病の治療のためにAnnamycinを細胞代謝薬であるシタラビンと併用で評価する主要な適応設計フェーズ3試験「MIRACLE(モレキュリン再発/難治性AML AnnAraC臨床評価)試験(Mb-108)」を開始します。成功したフェーズ1B/2試験(Mb-106)とFDAからの意見を受けて、同社はAnnamycinのAML治療のための承認に向けた開発経路のリスクを大幅に低減できたと信じています。この研究は、FDAおよびその海外の同等機関からのさらなるフィードバックによる適切な将来の申請に従属します。

さらに、同社は、p-STAT3やその他の癌遺伝子転写因子を抑制しながら、自然免疫反応を刺激できる免疫/転写モジュレーターWP1066を開発しています。この薬は脳腫瘍、膵臓およびその他の癌をターゲットにします。モレキュリンは、病原性ウイルスの潜在的な治療のためのWP1122を含む抗代謝物のポートフォリオの開発にも従事しています。

会社に関する詳細情報は、X、LinkedIn、Facebookでご覧いただき、接続してください。

将来の見通しに関する記述

本リリース内のいくつかの声明は、1933年の証券法第27A条、1934年の証券取引法第21E条および1995年の私的証券訴訟改革法の意味における将来予測に関する声明であり、リスクと不確実性を伴います。本プレスリリースにおける将来予測に関する声明には、MIRACLE試験の参加者募集開始のタイミングを含むが、これに限定されません。モレキュリンは、これらの将来予測に関する声明に反映された期待が、発表された日付において合理的であると信じていますが、期待が、将来予測に関する声明によって表現または暗示された結果と大幅に異なる可能性があります。モレキュリンは、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「意図する」、「潜在的」、「かもしれない」、「できる」、「あり得る」、「するであろう」、「すべき」、「おおよそ」など、将来の出来事や結果の不確実性を伝える他の言葉を用いて、将来予測に関する声明を特定しようとしました。これらの声明は予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含み、私たちの最新のファイルされたフォーム10-Kの「リスク要因」項目1Aにおいて議論されている要因を含み、随時フォーム10-QおよびSECとのその他の公開ファイリングで更新されます。本リリースに含まれるいかなる将来予測に関する声明も、その日付においてのみ有効です。本リリースに含まれるいかなる将来予測に関する声明を、日付以降に発生した出来事や状況を反映させるため、または予期しない事象の発生を反映させるために更新する義務は負いません。

投資家コンタクト:
JTCチーム、LLC
Jenene Thomas
(908) 824-0775
[email protected]

1 A. マイティ、C. ラウシュ、J. コルテス、他、「前線の低メチル化剤とベネトクラクス療法後の再発または難治性急性骨髄性白血病の結果」、ハエマトロジカオンライン、第106巻 第3号 (2021)
2 CR = 完全寛解; CRi = 不完全な血液学的回復を伴う完全寛解

出典:モレキュリンバイオテック株式会社

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