- Amglidiaは、フランスのバイオテクノロジー企業であるAMMTekによって新生児糖尿病の治療用に開発された特許を取得した液体製品です。この製品は2018年にEMAによって承認されました。
- この製品はすでに米国のFDAからの希少疾病用医薬品指定を取得しています。新生児糖尿病は米国で約300人の患者に影響を与えると推定される珍しい状態です。
- 現在、FDAが承認した経口治療オプションはありません。その結果、米国の患者は頻繁にFDAが承認していない混合製品に頼るか、自家製の懸濁液を作って製品をオフラベルで使用しています。
- AMMTekは、欧州の患者を対象とした5年間の実世界での安全性と有効性を追跡する承認後研究を実施し、これはEtonのNDA提出をサポートするために使用されます。Etonは2025年第1四半期にFDAとの会議を開催し、2026年に製品のNDAを提出する予定です。
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- ハイライト
- イートン製薬は、AMMTekから新生児糖尿病のためのアムグリディア(グリブライド経口スペンション、ヨーロッパではグリベンクラミドとして知られています)の米国特許権を取得し、2026年に米国でのマーケティング申請が期待されています。
Eton Pharmaceuticals Has Acquired The Us Rights To Amglidia (Glyburide Oral Suspension, Known As Glibenclamide In Europe) For Neonatal Diabetes Mellitus From AMMTeK, Potential US Marketing Application Submission Expected In 2026
イートン製薬は、AMMTekから新生児糖尿病のためのアムグリディア(グリブライド経口スペンション、ヨーロッパではグリベンクラミドとして知られています)の米国特許権を取得し、2026年に米国でのマーケティング申請が期待されています。
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02/02 12:39
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