AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)-- Natera, Inc.(NASDAQ: NTRA), a global leader in cell-free DNA and genetic testing, today announced that it will present new SignateraTM data at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), taking place Dec. 10-13 in San Antonio, TX. Natera and its collaborators will present a total of six abstracts.
"We are proud to share this new data on Signatera at SABCS that underscores our commitment to generating evidence on the clinical utility of Signatera for patients with breast cancer," said Angel Rodriguez, M.D., senior medical director at Natera.
The full list of abstracts with selected highlights are as follows:
ZEST Clinical Trial
Oral Presentation #GS3-01 | Dec. 13 | Presenter: Nicholas Turner, MD, PhD, FRCP, FMedSci
Circulating tumor DNA surveillance in ZEST, a randomized, phase 3, double-blind study of niraparib or placebo in patients with triple-negative breast cancer or HR+ HER2− BRCA-mutated breast cancer with molecular residual disease after definitive therapy
ZEST was a randomized, phase III, double-blind trial, sponsored by GSK, that evaluated whether niraparib can enhance disease-free survival in patients with breast cancer who are ctDNA-positive after completion of curative intent therapy and without evidence of radiographic recurrence. A total of 2,746 patients were pre-screened. Of patients who were ctDNA-positive, 40 were enrolled and randomized (niraparib, 18; placebo, 22); 36 patients (90%) had Triple Negative Breast Cancer (TNBC), and 4 patients (10%) had BRCA-mutated HR+ disease. An analysis of outcomes among randomized patients showed a median disease-free survival of 11.4 months in the niraparib arm versus 5.4 months in the placebo group (hazard ratio, 0.64; 95% CI, 0.30–1.39).
Clinical Genomics Database Experience
Poster Spotlight #PS9-01 | Dec. 12 | Presenter: Marla Lipsyc-Sharf, MD
Actionable Genomic Alterations in Localized Hormone Receptor Positive (HR+) Breast Cancer and Impact on Clinical Outcomes: Results from Comprehensive Whole Exome Sequencing (WES) and Tumor-Informed circulating tumor DNA (ctDNA) analysis
This real-world analysis evaluated the association of targetable tumor genomic alterations with ctDNA detection and distant recurrence-free survival (DRFS) in early-stage breast cancer. In the study, 44% of patients (127/287) who were Signatera-positive had at least one targetable genomic alternation, including 34.5% with the PIK3CA mutation. In addition, of patients with ctDNA-positivity within 2 years, those with mutated PIK3CA had an inferior DRFS (HR: 36.9), compared to patients with wild-type PIK3CA (HR=16.3).
Patient-Reported Outcomes
Four abstracts to be presented at SABCS evaluated patient reported outcomes when testing for circulating tumor DNA (ctDNA). The data indicates that ctDNA testing can provide valuable information for treatment planning while not causing increased anxiety in patients.
Poster #P2-03-21 | Dec. 11 | Presenter: Neil Carleton
Longitudinal Monitoring of ctDNA to Facilitate Surgical De-Escalation and Disease Surveillance in Older Women with ER+ Breast Cancer on Primary Endocrine Therapy: A Prospective, Pragmatic, Hybrid-Decentralized Trial with Correlative Analyses
Poster #P4-03-29 | Dec. 12 | Presenter: Devora Isseroff, MD
Patient (Pt) reported anxiety levels during ctDNA surveillance in early-stage triple negative (TNBC) and hormone receptor positive (HR+) breast cancer (BC)
Poster #P3-01-22 | Dec. 12 | Presenter: Mrinalini Ramesh, DO
Pilot feasibility study of ctDNA testing in breast cancer and its association with pain, stress and anxiety
Poster #P5-12-19 | Dec. 13 | Presenter: Mridula George, MD
Patient-reported outcomes from the CIPHER study
About Signatera
Signatera is a personalized, tumor-informed, molecular residual disease test for patients previously diagnosed with cancer. Custom-built for each individual, Signatera uses circulating tumor DNA to detect and quantify cancer left in the body, identify recurrence earlier than standard-of-care tools, and help optimize treatment decisions. The test is available for clinical and research use and is covered by Medicare for patients with colorectal cancer, breast cancer, ovarian cancer, and muscle-invasive bladder cancer, as well as for immunotherapy monitoring of any solid tumor. Signatera has been clinically validated across multiple cancer types and indications, with published evidence in more than 100 peer-reviewed papers.
About Natera
Natera is a global leader in cell-free DNA and genetic testing, dedicated to oncology, women's health, and organ health. We aim to make personalized genetic testing and diagnostics part of the standard of care to protect health and inform earlier, more targeted interventions that help lead to longer, healthier lives. Natera's tests are validated by more than 250 peer-reviewed publications that demonstrate high accuracy. Natera operates ISO 13485-certified and CAP-accredited laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) in Austin, Texas, and San Carlos, California. For more information, visit .
Forward-Looking Statements
All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements and are not a representation that Natera's plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Natera's expectations as of the date of this press release, and Natera disclaims any obligation to update the forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including with respect to whether the results of clinical or other studies will support the use of our product offerings, the impact of results of such studies, our expectations of the reliability, accuracy, and performance of our tests, or of the benefits of our tests and product offerings to patients, providers, and payers. Additional risks and uncertainties are discussed in greater detail in "Risk Factors" in Natera's recent filings on Forms 10-K and 10-Q, and in other filings Natera makes with the SEC from time to time. These documents are available at and www.sec.gov.
Investor Relations: Mike Brophy, CFO, Natera, Inc., 510-826-2350, investor@natera.com
Media: Lesley Bogdanow, VP of Corporate Communications, Natera, Inc., pr@natera.com
Source: Natera, Inc.
テキサス州オースティン--(BUSINESS WIRE)--無細胞DNAと遺伝子検査の世界的リーダーであるNatera, Inc. (NASDAQ: NTRA) は本日、テキサス州サンアントニオで12月10日から13日に開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウム (SABCS) で新しいSignaterATMデータを発表すると発表しました。Nateraとその共同研究者は、合計6つのアブストラクトを発表します。
「Signateraに関するこの新しいデータをSABCSで共有できることを誇りに思います。これは、乳がん患者に対するSignateraの臨床的有用性に関するエビデンスを生成するという私たちの取り組みを強調するものです」と、Nateraの上級医療ディレクターであるAngel Rodriguez.D. は述べました。
一部のハイライトを含むアブストラクトの全リストは以下の通りです：
Zest臨床試験
口頭発表 #GS3 -01 | 12月13日 | プレゼンター:ニコラス・ターナー、医学博士、FRCP、FMedSci
ZeSTにおける循環腫瘍DNAサーベイランスは、トリプルネガティブ乳がんまたは根治的治療後に分子残存病変を伴うHR+ HER2− BRCA変異乳がんの患者を対象としたニラパリブまたはプラセボのランダム化第3相二重盲検試験です。
ZeSTは、GSKが後援するランダム化第III相二重盲検試験で、根治目的療法の完了後にCTDNA陽性となった乳がん患者の無病生存期間をニラパリブが延長できるかどうかを評価しましたが、X線写真による再発の証拠はありませんでした。合計2,746人の患者が事前にスクリーニングされました。ctDNA陽性の患者のうち、40人が登録されランダム化されました（ニラパリブ、18歳、プラセボ、22）。36人の患者（90％）はトリプルネガティブ乳がん（TNBC）で、4人の患者（10％）はBRCA変異のHR+病でした。ランダム化された患者の治療成績を分析したところ、無病生存期間の中央値はニラパリブ群で11.4か月、プラセボ群では5.4か月でした（ハザード比、0.64; 95％CI、0.30-1.39）。
臨床ゲノミクスデータベースの経験
ポスタースポットライト #PS9 -01 | 12月12日 | プレゼンター:マーラ・リプシック・シャーフ、MD
限局性ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんにおける実用的なゲノム変化と臨床成績への影響：包括的な全エクソームシーケンシング（WES）と腫瘍情報に基づいた循環腫瘍DNA（ctDNA）分析の結果
この実際の分析では、早期乳がんにおける標的化可能な腫瘍ゲノム変化とctDNA検出および遠隔再発防止生存（DRFS）との関連を評価しました。この研究では、Signatera陽性患者の44％（127/287）が、PIK3CA変異の34.5％を含め、標的となるゲノム代替を少なくとも1つ受けました。さらに、2年以内にctDNA陽性を示した患者のうち、PIK3CAが変異した患者のDRFS（HR：36.9）は、野生型PIK3CAの患者（HR=16.3）と比較してDRFSが劣っていました（HR：36.9）。
患者から報告された結果
SABCSで発表される4つの要約では、循環腫瘍DNA（ctDNA）の検査における患者報告の結果を評価しました。データは、ctDNA検査が治療計画に貴重な情報を提供できる一方で、患者の不安を増大させることはないことを示しています。
ポスター #P2 -03-21 | 12月11日 | プレゼンター:ニール・カールトン
原発性内分泌療法を受けているER+乳がんの高齢女性における外科的脱エスカレーションと疾患サーベイランスを促進するためのctDNAの縦断的モニタリング：相関分析を伴うプロスペクティブで実用的なハイブリッド分散型試験
ポスター #P4 -03-29 | 12 月 12 日 | プレゼンター:デボラ・イセロフ、MD
患者（Pt）は、早期トリプルネガティブ（TNBC）およびホルモン受容体陽性（HR+）乳がん（BC）のctDNAサーベイランス中に不安レベルを報告しました
ポスター #P3 -01-22 | 12月12日 | プレゼンター:マリナリニ・ラメシュ、DO
乳がんにおけるctDNA検査とその痛み、ストレス、不安との関連に関するパイロットフィージビリティスタディ
ポスター #P5 -12-19 | 12月13日 | プレゼンター:ミドゥラ・ジョージ、メリーランド州
CIPHER試験から患者から報告された結果
シグネテラについて
Signateraは、以前にがんと診断された患者を対象とした、腫瘍に基づいた分子残存病変検査です。個人ごとにカスタムメイドされたSignateraは、循環している腫瘍のDNAを使用して、体内に残っているがんを検出して定量化し、標準治療ツールよりも早く再発を特定し、治療法の決定を最適化します。この検査は臨床および研究に利用でき、大腸がん、乳がん、卵巣がん、筋層浸潤性膀胱がんの患者や、あらゆる固形腫瘍の免疫療法モニタリングにメディケアの対象となります。Signateraは、複数のがんの種類と適応症にわたって臨床的に検証されており、100以上の査読付き論文でエビデンスが発表されています。
ナテラについて
Nateraは、腫瘍学、女性の健康、臓器の健康を専門とする無細胞DNAおよび遺伝子検査の世界的リーダーです。私たちは、健康を守り、より長く、より健康的な生活を送るのに役立つ、より早く、より的を絞った介入を知らせるために、個別化された遺伝子検査と診断を標準治療の一部にすることを目指しています。Nateraのテストは、高い精度を示す250以上の査読付き出版物によって検証されています。Nateraは、テキサス州オースティンとカリフォルニア州サンカルロスで、臨床検査改善改正（CLIA）に基づいて認定されたISO 13485認定およびCAP認定の検査室を運営しています。詳細については、をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は将来の見通しに関する記述であり、Nateraの計画、見積もり、または期待が達成されることを表すものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるNateraの期待を表しており、Nateraは将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述には、臨床研究やその他の研究の結果が当社の製品の使用を裏付けるかどうか、そのような研究の結果がもたらす影響、検査の信頼性、正確性、性能に対する当社の期待、または患者、医療提供者、支払者への検査や製品提供の利点に対する期待など、実際の結果が大きく異なる既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その他のリスクと不確実性については、フォーム10-kと10-Qに関するNateraが最近提出したもの、およびNateraがSECに随時提出するその他の書類の「リスク要因」で詳しく説明されています。これらの書類は、およびwww.sec.govで入手できます。
投資家向け広報活動：マイク・ブロフィー、ナテラ社最高財務責任者、510-826-2350、investor@natera.com
メディア：レスリー・ボグダノウ、ナテラ社コーポレートコミュニケーション担当副社長、pr@natera.com
出典：ナテラ株式会社
