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オンコリス-後場プラス転換 東京都に再生医療等製品製造販売業者の業許可申請

Trader's Web ·  Nov 26 13:04

オンコリスバイオファーマ<4588.T>が後場プラス転換。同社は26日14時、東京都に対して再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行ったと発表した。

同社は腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」の製造販売承認申請に向けて、PMDA(医薬品医療機器総合機構)と協議を行っている。今後「OBP-301」が再生医療等製品として承認された際には、同社は日本国内への「OBP-301」の出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられます。このため、同社は東京都から「GQP(Good Quality Practice: 品質管理の基準 )」 および「GVP(Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準)」への適合性などの要件に関する審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があるとしている。

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