格隆匯11月27日丨科倫博泰生物-B(06990.HK)宣佈，公司首款用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國產靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市。
該項批准是基於一項用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結果。與化療相比，sac-TMT在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯着統計學意義和臨床意義的改善。該研究結果已在於2024年5月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上的新一代ADCs臨床科學專題研討會上進行了公佈。
此前，NMPA已經受理了兩項補充新藥申請(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經EGFR-TKI治療後進展或經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的申請。
