Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) revealed preliminary topline results of NORSE EIGHT, the second of two clinical trials evaluating ONS-5010 in wet AMD patients.
In the NORSE EIGHT trial, ONS-5010 did not meet the pre-specified noninferiority endpoint at week 8 set forth in the special protocol assessment (SPA) with the FDA.
The pre-specified noninferiority endpoint was measured by mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 8.
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The difference in the means between the ONS-5010 and Roche Holdings AG's (OTC:RHHBY) Lucentis (ranibizumab) in the NORSE EIGHT trial was -2.257 BCVA letters, while the lower bound of the pre-specified noninferiority margin in the SPA was -3.5; the hypothesis of noninferiority was not met (p>0.025).
In the intent-to-treat (ITT) primary dataset, NORSE EIGHT demonstrated a mean +4.2 letter improvement in BCVA in the ONS-5010 arm and +6.3 letter improvement in BCVA in the ranibizumab arm.
However, the preliminary data from the trial demonstrated an improvement in vision and the presence of biologic activity, as well as a continued favorable safety profile for ONS-5010.
Data analysis is ongoing as month 3 data from NORSE EIGHT are being collected. The data is expected to be available in January 2025.
Upon receipt of the full month 3 efficacy and safety results for NORSE EIGHT, Outlook Therapeutics plans to resubmit the U.S. marketing application for ONS-5010 in the first quarter of calendar 2025.
ONS-5010/Lytenava (bevacizumab gamma) has already been granted Marketing Authorization in the European Union and the U.K.
Outlook Therapeutics intends to continue efforts to launch in Europe in 2025, either directly or with a licensing partner.
If approved by the FDA, Outlook Therapeutics plans to commercialize ONS-5010/Lytenava (bevacizumab-vikg) directly in the U.S. It is also assessing partnering options for Lytenava (bevacizumab gamma) in Europe and other regions outside of the U.S.
Price Action: OTLK stock is down 80% at $0.97 during the premarket session at last check Wednesday.
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アウトルック・セラピューティクス株式会社（ナスダック：OTLK）は、湿性加齢黄斑変性（AMD）患者におけるONS-5010を評価する2つの臨床試験のうちの2番目であるNORSE EIGHtの予備的トップライン結果を発表しました。
NORSE EIGHt試験では、ONS-5010はFDAとの特別プロトコル評価（SPA）で定められた8週目の事前に定められた非劣性エンドポイントを達成しませんでした。
事前に定められた非劣性エンドポイントは、ベースラインから8週目までの平均最良補正視力（BCVA）の変化によって測定されました。
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NORSE EIGHt試験におけるONS-5010とロシュ・ホールディングスAG（OTC:RHHBY）のルセンティス（ラニビズマブ）の間の平均の差は-2.257 BCVA文字であり、SPAでの事前に定められた非劣性マージンの下限は-3.5でした。この非劣性の仮説は達成されませんでした（p>0.025）。
意図的治療（ITT）主要データセットにおいて、NORSE EIGHtはONS-5010アームでのBCVAの平均+4.2文字の改善と、ラニビズマブアームでのBCVAの+6.3文字の改善を示しました。
しかし、試験からの予備データは視力の改善と生物学的活性の存在、さらにはONS-5010の継続的な良好な安全性プロファイルを示しました。
データ分析は進行中であり、NORSE EIGHtからの3か月目のデータが収集されています。データは2025年1月に利用可能になると期待されています。
NORSE EIGHtのフル月3の有効性と安全性の結果を受け取った後、アウトルック・セラピューティクスは、2025年のカレンダーの第1四半期にONS-5010の米国での販売申請を再提出する予定です。
ONS-5010/Lytenava（ベバシズマブ・ガンマ）は、すでにヨーロッパ連合とイギリスで販売承認を取得しています。
アウトルック・セラピューティクスは、2025年にヨーロッパでの発売に向けた努力を継続する意向であり、直接的にまたはライセンスパートナーと共に行う予定です。
FDAに承認されれば、アウトルック・セラピューティクスはONS-5010/Lytenava（ベバシズマブ・ヴィクグ）を米国で直接商業化するつもりです。また、ヨーロッパや米国以外の地域でのLytenava（ベバシズマブ・ガンマ）のパートナーシップの選択肢を評価しています。
価格行動：OTLk株は、最終確認した水曜日のプレマーケットセッションで80%下落し$0.97です。
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