Enlivex Announces Interim Efficacy Data From Allocetra Trial In Patients With Moderate To Severe Knee Osteoarthritis; The Interim Efficacy Results Are Statistically Significant, And Show Marked Improvements In All Key Efficacy Endpoints, Including Reduction Of Pain And An Improvement In Functionality, Compared To Baseline
Enlivex Therapeutics Ltd. (NASDAQ:ENLV, the "Company"))), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today announced positive interim efficacy data from the Phase I stage of its randomized, multi-country Phase I/II Allocetra trial in patients with moderate to severe knee osteoarthritis.
The multi-center Phase I/II clinical trial consists of two stages. The first stage, which was successfully completed, was a Phase I safety run-in, open-label dose escalation phase to characterize the safety and tolerability of Allocetra injections to the target knee in order to identify the dose and injection regimen for the subsequent Phase II stage.
The Company previously announced that no serious adverse reactions were reported during or following treatment in the Phase I stage. The information below details the interim efficacy data with respect to the treatment of these patients, measured three months following the administration of Allocetra injections. The interim efficacy results are highly positive, statistically significant (p-value < 0.0007, n=12), and show marked improvements in all key efficacy endpoints, including reduction of pain and an improvement in functionality, compared to baseline.
エンライベックスは、中等度から重度の膝関節症患者におけるAllocetra試験からの中間有効性データを発表しました。中間有効性結果は統計的に有意であり、痛みの軽減や機能改善を含む全セクターの主要な有効性評価項目において顕著な改善が見られました。
エンライベックスセラピューティクス株式会社（ナスダック：ENLV、"会社"）は、今日、中等度から重度の膝関節症患者におけるランダム化多国籍Phase I/II Allocetra試験のPhase I段階からのポジティブな中間有効性データを発表しました。
この多施設Phase I/II臨床試験は、二つの段階で構成されています。最初の段階は、成功裏に完了したPhase Iの安全性実行に関するオープンラベルの用量漸増フェーズであり、目標膝へのAllocetra注射の安全性と忍容性を特性づけることを目的として、次のPhase II段階に向けた用量と注射レジメンを特定するために行われました。
会社は以前、Phase I段階中またはその後に重大な有害反応が報告されなかったことを発表しました。以下の情報は、Allocetra注射の投与後3か月にわたるこれらの患者の治療に関する中間有効性データを詳細に説明しています。中間有効性結果は非常にポジティブで、統計的に有意（p値 < 0.0007, n=12）であり、痛みの軽減や機能改善を含む全セクターの主要な有効性評価項目において顕著な改善が見られました。
