格隆匯12月4日丨復宏漢霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗體－新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)("HLX43")單藥或聯合治療晚期╱轉移性實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。公司擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該產品相關適應症的臨床試驗。
HLX43是由公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素－肽鏈連接子與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用於晚期╱轉移性實體瘤患者的治療。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用於治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准，該研究於2023年11月於中國境內完成首例患者給藥。2023年11月，HLX43用於治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。
截至本公告日，於全球範圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。
