On Monday, the FDA approved Cumberland Pharmaceuticals Inc's (NASDAQ:CPIX) supplemental New Drug Application (sNDA) for its Acetadote (N-acetylcysteine for injection) product.
Acetadote is an intravenous (IV) formulation of N-acetylcysteine (NAC) indicated to prevent or lessen liver injury after ingestion of potentially toxic quantities of acetaminophen.
Acetaminophen, a common over-the-counter pain reliever and fever reducer, is the leading cause of acute liver failure in the United States.
Each year, thousands of individuals experience accidental or intentional acetaminophen poisoning, leading to serious liver damage.
The newly approved dosing regimen simplifies the administration of Acetadote by combining the first two bags of the standard regimen into a single, slower infusion.
This streamlined approach has been implemented in hospitals across multiple countries. It has been demonstrated to reduce the frequency of medication errors and potentially serious non-allergic anaphylactoid reactions (NAARs) without compromising the effectiveness of Acetadote.
By simplifying the dosing regimen, healthcare providers can administer the life-saving treatment more efficiently, potentially improving patient outcomes.
For the third quarter, Cumberland Pharmaceuticals reported net revenues of $9.1 million, down from $10.1 million a year ago.
Last month, the FDA granted Orphan Drug Designation and Rare Pediatric Disease Designation to Ifetroban for cardiomyopathy associated with Duchenne muscular dystrophy (DMD).
Cumberland is completing the FIGHT DMD Phase 2 trial investigating the pharmacokinetics, safety, and efficacy of once daily oral Ifetroban in patients with DMD. Results will be announced later this year.
Price Action: CPIX stock is up 142.7% at $3.01 at the last check on Tuesday.
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月曜日に、FDAはカンバーランドファーマシューティカルズ社(ナスダック:CPIX)のAcetadote(注射用N-アセチルシステイン)の補足新薬申請(sNDA)を承認しました。
Acetadoteは、N-アセチルシステイン(NAC)の静脈内(IV)製剤であり、潜在的に毒性のある量のアセトアミノフェンを摂取した後の肝障害を予防または軽減するために示されています。
アセトアミノフェンは、一般的な市販の鎮痛剤および解熱剤であり、アメリカ合衆国における急性肝不全の主要な原因です。
毎年、万単位の人々が偶発的または意図的なアセトアミノフェン中毒を経験し、深刻な肝障害を引き起こしています。
新しく承認された投与スケジュールは、標準的な投与法の最初の2つのバッグを単一の、より遅い注入に組み合わせることでAcetadoteの投与を簡素化します。
この簡素化されたアプローチは、複数の国の病院で実施されており、Acetadoteの効果を損なうことなく、薬の誤投与頻度や潜在的に深刻な非アレルギー性アナフィラクトイド反応(NAARs)を減少させることが示されています。
投与スケジュールの簡素化により、医療提供者は救命治療をより効率的に提供できるため、患者の結果が改善される可能性があります。
第3四半期に、カンバーランドファーマシューティカルズは910万ドルの純収益を報告し、昨年の1010万ドルから減少しました。
先月、FDAはデュシェンヌ筋ジストロフィー(DMD)に関連する心筋症のためにイフェトロバンに孤児医薬品指定および希少小児疾患指定を付与しました。
カンバーランドファーマシューティカルズは、DMD患者におけるイフェトロバンの1日1回経口投与の薬物動態、安全性、および有効性を調査するFIGHt DMDの第2相試験を完了しています。結果は今年後半に発表される予定です。
価格動向:CPIX株は、火曜日の最終チェックで$3.01で142.7%上昇しています。
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